对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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传代菌种怎么保存

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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警戒限/行动限怎么制定

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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