阶段性生产的清洁验证怎么做？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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原料药工艺验证该怎么做？

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精益生产管理怎么做？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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