适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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为什么必须进行方法确认?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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新药的定义？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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