骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 什么是PAE？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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