(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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临床试验文件应在何处保管？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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