关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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临床试验中研究者通报是什么？

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什么是受试者入组/筛选表？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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人体临床试验通常分为几期？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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