体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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临床试验中研究者通报是什么？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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