医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

3227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

B级区缓冲间如何设计？

2180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

2222 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

4847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

7064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区缓冲间如何设计？

5722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

3386 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

5827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

3248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

5407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

5190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A\B\C\D级高效检漏周期？

6427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 更衣后段的静态级别问题？

2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论