如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 生物类似药的适用范围？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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