网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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