小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:33

有源医疗器械

问答 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

小懒虫: 　如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关...

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打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:06

QSR820 医疗器械

问答 什么是DHR？

打豆豆: 美国QSR 820中关于DHR的定义如下： (i) Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device. 医疗器械历史记录（D...

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ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:31

医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审

问答 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

ss13145: 人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行，其损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性能优于...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

mdcg01: 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临...

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多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:14

医疗器械

问答 什么是LDT？

多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...

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多多猪 回复了问题 2023-08-07 08:55

GraphPad Prism

问答 Graphpad Prism双Y轴图如何绘制？

多多猪: 什么是双Y轴图呢？双Y轴图就是在一个图表中同时展现一个X值所对应的两个Y值，在展示与时间相关数据中应用较广，如图所示：降水量与气温这类数据两Y变量之间关联性较强，比较适合双Y轴图。操作步骤1.创建XY数据表，X轴为Number，Y轴为Enter and plot a single Y value f...

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ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:33

体外诊断试剂 CFDA医疗器械注册

问答 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

ss13145: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他“内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结。如境内、境外已有同类产品上市，行政相对人应说明已上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等，并比较应用情况等方面的异同，简述同类产品在境内境外临...

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:34

临床试验

问答 临床试验中的SOP是什么？

加菲: SOP为标准操作程序(Standard Operating Procedure)的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何...

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sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:34

药品研发

问答 瞬转和稳转有什么区别？

sj314520: √瞬转 指外源基因导入到细胞后得以表达，但是基因不整合到细胞的基因组上，因此不会随着细胞的生长复制。因此，瞬时转染的时间有限，通常只持续几天，直到外源基因在细胞生长分裂过程中因各种因素消失为止。√稳转 瞬时转染的基础上，瞬时转染时有一小部分的基因会整合到细胞基因组上，并随着细胞的生长分裂，质粒会随机...

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ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:29

医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审

问答 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

ss13145: 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同-种原材料有两个及以上原材料供应商，行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料支撑的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...

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sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:05

纯化水系统

问答 如何检测纯化水的电导率？

sj314520: 推荐使用具有温度自动补偿功能的电导率仪进行测定。若电导仪不具备温度补偿功能，可装热交换器，使测量时水温控制在25℃±1℃进行检测，或记录水温度，换算成25℃的电导率。

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pzbp666 回复了问题 2020-08-14 15:06

色谱

问答 气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

pzbp666: B：峰在基线处开始或结束V：峰在谷点线处开始或结束P：峰开始或结束与基线贯穿点BB：就代表标准的峰BP：或PB就代表峰一端在基线之下BV：代表峰起始于基线但结束在峰的谷点，在基线之上VB：表峰起始于在峰的谷点，结束在基线之上

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su1314520 回复了问题 2024-03-06 22:51

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

su1314520: 鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有...

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轻甜甜 回复了问题 2023-07-21 13:25

建筑工程 路桥工程

问答 菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？

轻甜甜: 这次是高铁线路，大部分螺纹桩的施工桩长不满足设计要求。设计桩长为14.5米或15.5米，实际施工桩长大多在10米至13米，90%以上的螺纹桩成桩未达到设计长度。部分实际施工桩长甚至不到设计桩长的50%。北京交通大学一位从事铁道工程研究的专家对记者说，如果桩长过短将达不到“把荷载传递到地基土深层、减少...

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su1314520 回复了问题 2024-03-05 08:39

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

su1314520: 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关要求，角膜接触镜的货架有效期可不作为性能指标制定在产品技术要求中并检测，需按相关标准等要求在注册申报时提交货架有效期研究资料。

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