多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:19

国内注册 医疗器械

问答 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

多多猪: 玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。必须联合使...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:07

注册检验 医疗器械

问答 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

多多猪: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。

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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:11

医疗器械

问答 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

小懒虫: 申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:37

医疗器械 临床试验

问答 临床试验产生的数据有哪些

小懒虫: 1、数据的载体病例报告表（CRF）、电子数据库系统（EDC)2、数据的源头 病例报告表的填写模板

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:06

国内注册 医疗器械

问答 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

多多猪: 胰岛素泵泵体部分和一次性使用的附件（胰岛素针、管路）应作为不同的注册单元，分别申报。

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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:14

国内注册 医疗器械

问答 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

小懒虫: 境外产品在我国注册申报时，所申请的范围不得超过境外批准的范围。如仅申报其中一部分，当申报部分可实现独立应用，并能确保安全、有效性时，可在境外批准范围上进行删减。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:45

国内注册 医疗器械

问答 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

多多猪: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:20

国内注册 医疗器械

问答 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

小懒虫: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:43

制药

问答 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

多多猪: 企业应当根据药品的特性、工艺和预定用途等因素进行综合评估，确定共用设施设备的可行性，并制定相应的控制措施及验证方式。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:32

临床试验 医疗器械

问答 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

哪托来了: 包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性...

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