胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:16

MDR

问答 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

胸有大志: 目前，建议遗留器械的PSUR至少报告自MDR生效（2021年5月）以来收集的数据。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:42

GB9706

问答 GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

pzbp666: （一）标准增加了对可用性工程过程的要求。（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:17

MDR

问答 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

胸有大志: 根据MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 -适用于“遗留器械”和2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的器械的MDR要求，在过渡期内，无论风险等级如何，均应将PSUR作为监督审核的一部分提供给公告机构。同样的措辞可在MD...

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轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:46

化妆品

问答 检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

轻甜甜: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（一）：2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:15

MDR

问答 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

胸有大志: PSUR应列出对收集到的产品PMS数据进行分析后所采取的所有行动。因此，这些行动可以来自投诉系统的数据，也可以来自权威数据库的报告评估等，具体取决于制造商在PMS计划中定义的数据源和PMS活动。

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:47

MDR

问答 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

呵呵呵: PMS（post-market surveillance，上市后监督）指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动，用以主动收集和审查器械上市后的数据，从而确定任何需要立即采取的必要纠正或预防措施。简单来说，PMS是让制造商在产品上市后，全年有效地收集产品使用信息，以确保产品在...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-19 13:23

标准 食品 行业标准

问答 食品行业相关的标准在哪里可以下载？

51zlzl: 食品安全国家标准数据检索平台 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:14

MDR

问答 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

胸有大志: 对于“非严重事故”当然也应进行评估，以便决定是否有必要采取措施。不过，根据MDR，PSUR本身只应包含“根据第84条在上市后监管计划的基础上收集的上市后监管数据的分析结果和结论的摘要，以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明”。这意味着详细分析或评估也可以在本文件之外进行，但PSUR中的结果和已采取或...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:24

MDR

问答 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

胸有大志: 应需要一个很好的理由来准备这么长时间的PMCF报告。这也不能免除在PSUR中包含活动的最新PMCF结果，即使可能没有将PMCF报告作为一个整体编写。不排除可行性，但这可能是一个难以讨论的方法，并不一定可行，我宁愿反对它。然后建议将PMCF报告的创建链接到PSUR。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-21 13:45

国标 GB9706

问答 GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

51zlzl: 1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB9706.1-88国家标准等效...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:46

MDR

问答 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

呵呵呵: PMCF（pre-market clinical follow-up，上市后临床跟踪）是持续更新的临床评价过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之，PMCF是为器械的临床评价提供最新数据，确保器械获批上市后，其安全性和性能将持续获得监督。在进行PMCF时，制造商应主动收集和评价带有C...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:44

国标 有源医疗器械 GB9706

问答 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

51zlzl: 《医疗器械监督管理条例》中要求：第一章总则的第七条明确规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第二章医疗器械产品注册与备案的第二十二条明确规定：医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。第七章法律责...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:44

国标 有源医疗器械 GB9706

问答 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

51zlzl: 与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:33

国标 有源医疗器械 GB9706

问答 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

51zlzl: GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。并列标准中，YY 9706.102（...

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多多猪 回复了问题 2023-02-21 14:35

ISO

问答 ISO2768 公差表查询

多多猪: ISO2768 公差表查询

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