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trer234
回复了问题
2024-01-27 13:15
医疗器械技术评审
问答
关于纯化水不用于产品的情况下,如何检测纯化水?
trer234
:
医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更,需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。
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小懒虫
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2023-08-01 16:58
六西格玛
问答
六西格玛管理的等级是如何划分的?
小懒虫
:
六西格玛黑带大师 (Six Sigma Master Black Belt)这是六西格玛成就的最高水平。在此级别上,你将会为企业订立公司整体的战略规划,制定关键指标,担任顾问和教练(Coach) 并指导黑带和绿带执行各种项目。这个级别对项目经验要求较高。六西格玛黑带 (Six Sigma Black...
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sk6578
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2024-01-30 16:14
临床试验
体外诊断试剂
问答
在体外诊断试剂的临床试验中,如采用Sanger测序法作为对比方法,应提供哪些资料?
sk6578
:
在体外诊断试剂的临床试验中,如采用Sanger测序法作为对比方法,针对Sanger测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料,作为临床试验报告附件。具体内容包括一下几点。(1)信息性内容1)简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。2)详述测序方法所引物的信息,包括基因区段选择,...
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aa201818
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2023-12-29 12:59
医疗器械技术评审
问答
第一类体外诊断试剂产品备案时,对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求?
aa201818
:
根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(2014年第17号):1.说明产品的储存条件如:2~8℃、-18℃以下、避免/禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如:光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品,则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。2.有效期:说明在储存条件下...
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lilili
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2024-02-04 12:49
医疗器械技术评审
问答
GB/T14233.1-2022实施后,延续注册过程中,是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”?
lilili
:
该标准属于推荐性标准,在延续时可不执行,但不应引用过期标准,可将检验方法详细描述并删除引用的过期标准。
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trer234
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2024-01-27 13:31
医疗器械技术评审
问答
关于产品检验委外的问题?
trer234
:
派本单位员工使用外部单位仪器,可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上,建议企业应当自身建立检测能力,或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。
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trer234
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2024-01-27 13:28
医疗器械技术评审
问答
关于试剂盒生产环境的问题?
trer234
:
按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求,酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包...
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sk6578
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2024-01-30 16:00
临床试验
CFDA医疗器械注册
问答
医疗器械平行对照临床试验中,对照产品的选择原则是什么?
sk6578
:
对于治疗类产品,选择阳性对照时,优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品,如因合理理由不能采用已上市同类产品,可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照,其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形,其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时,若试验器...
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sk6578
回复了问题
2024-01-30 16:13
医疗器械
医疗器械技术评审
问答
口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题?
sk6578
:
口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面:口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分(氧、氢及杂质元素)、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等;增材制造过程...
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青青青
回复了问题
2023-08-01 14:08
食品
问答
什么是新资源食品?包括哪些类型?
青青青
:
根据卫生部新版《新资源食品管理办法》的规定,新资源食品包括以下四类。第一类:在我国无食用习惯的动物、植物和微生物。具体是指以前我国居民没有食用习惯,经过研究发现可以食用的对人体无毒无害的物质。动物是指禽畜类、水生动物类或昆虫类,如蝎子等。植物是指豆类、谷类、瓜果菜类,如金花茶、仙人掌、芦荟等。微生物...
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sk6578
回复了问题
2024-01-30 16:15
临床试验
医疗器械
问答
第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?
sk6578
:
第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定,目的是保障受试者权益,审查重点是产品的临床研究、临床收益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和收益,因临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是,临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...
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aa201818
回复了问题
2023-12-29 12:51
体外诊断试剂
问答
体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的,现场检查会关注哪些方面?
aa201818
:
依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,现场检查重点关于以下方面:(1)是否具有涵盖生产过程中全种类的危险化学品清单;(2)是否具有明确管理、防护要求的防护规程;(3)危险化学品的储存是否专区、专人管理;(4)是否具有危险化学品发放记录,以及记录的完整、真实性。
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ss314520
回复了问题
2023-12-26 13:34
医疗器械独立软件
CFDA医疗器械注册
问答
如何注册医疗器械软件?
ss314520
:
注册基本原则:–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级,软件安全性级别基于软件损害严重度分为:•A级:不可能对健康有伤害和损坏;•B级:可能有不严重的伤害;•C级...
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trer234
回复了问题
2024-01-27 13:23
医疗器械技术评审
问答
对于进口无菌或植入类医疗器械,在提交其注册申请前,是否需要注册人完成PQ(性能验证/确认)吗?
trer234
:
提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。
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ss13145
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2024-02-05 13:06
医疗器械技术评审
问答
电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?
ss13145
:
带线锚钉、带袢钛板等产品若采用环氧乙烷进行灭菌,应制定环氧乙烷残留量的可接受标准,应结合产品预期用途及结构组成情况,充分考虑环氧乙残留对产品安全有效性的影响,可参考GB/T 16886.7 的相关要求,说明可接受标准的制定过程。
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