ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:49

医疗器械技术评审

问答 How to determine the productcategory and classification code?

ku13145: There are many cases of combination products in activemedical devices.One product contains two independent functionalmodules, and each module belongs ...

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yishen8888 回复了问题 2023-09-05 22:43

统计学

问答 什么是置信区间？

yishen8888: 置信区间，就是一种区间估计。点估计与区间估计游戏规则是（假设只有一个大奖）：大奖事先就固定好了，一定印在某一张刮刮卡上买了刮刮卡之后，刮开就知道自己是否中奖那么我们起码有两种策略来刮奖：点估计：买一张，这就相当于你猜测这一张会中奖区间估计：买一盒，这就相当于你猜测这一盒里面会有某一张中奖很显然区间估...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:34

无菌医疗器械

问答 关节镜下无源手术器械如何命名？

a1694241: 关节镜下无源手术器械的命名应符合相关法规、国家标准、行业标准的要求。关节镜下无源手术器械通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52

医疗器械 UDI

问答 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

mdcg01: （1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（2）《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照...

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:28

CFDA医疗器械注册

问答 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

青云之上: 答:若植人式给药装置带有涂层，应明确涂层化学成分、纯度和比例信息，并开展相关性能研究,包括涂层定性、定量分析（如适用)，释放性能（适用于含有药物的产品)、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能),脱落率（如适用）和安全性评价等。若涂层中包含药物,还需提供所添加药物的安全有效性研究报告，应至少包括:药物名...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:30

欧洲药典 EDQM

问答 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:安全数据表(SDSs)，如有，可在下列数据库中找到：European Pharmacopoeia Reference Standar...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:38

数据完整性

问答 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

trer234:  The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· Is original data (including the o...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:53

计量校准

问答 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

你的小可爱: 根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则确定非强检计量器具检定或校准周期。应注意的几个方面：一是不得使用未经检定、校准的计量器具；二是不要刻意去延长检定或校准周期，应参照检定规程或校准规范的规定；三是必须依靠专业计量技术机构的指导或由生产企业出具建议。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:25

验证确认

问答 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

trer234: 除菌过滤器每次使用前后均需做完整性测试。验证内容不仅包括完整性测试，还包括其他项目，需要每年做一次验证（过滤器的验证一般在配套设备验证内容中体现）。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:05

临床试验 医疗器械

问答 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

qwe123123: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异临床试验条件差异等的影响。虽然已知这...

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ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:01

医疗器械技术评审

问答 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

ss13145: ERPS系统引入数字证证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验)的申报;数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:52

UDI

问答 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

bullet: 可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1753-2020 《医疗器械唯一标识数据库填报指南》）

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ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:22

检验方法

问答 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？

ku1314520: 塔顶冷剂量的大小会引起回流量和回流温度的变化。冷剂量加大，回流量也加大，塔顶温度下降；冷剂量减小，回流量也减小，会引起顶温上升，因此，塔顶冷剂量要适当。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:06

计量校准

问答 设备校准参数如何确定？

你的小可爱: 检定：按检定规程的要求即可。校准：1-无固定设置参数的，如天平，酸度计，按检定规程或校准规范的内容。2-有具体设置参数的，如水浴锅、烘箱、马弗炉，需校准需要的参数点。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个岗位人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核。尤其是...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:29

医疗器械技术评审

问答 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

ki1314520: 对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动...

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