吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:34

植入性医疗器械 医疗器械技术评审

问答 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

吃瓜的群众: 医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次...

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la4778 回复了问题 2023-09-06 12:13

药品注册

问答 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

la4778: 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。

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多多猪 回复了问题 2018-12-25 09:17

建筑工程

问答 建筑工程飞行检查是什么意思

多多猪: 建筑工程飞行检查是指第三方工程质量评估单位为加强在建项目的工程质量管理，通过建立和实施第三方安全飞行检查制度(简称飞检)，进一步强化建设工程安全的监督管理。     飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。采取“五不二直”（不发...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:39

医疗器械技术评审

问答 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

pzbp666: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:54

计量校准

问答 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

你的小可爱: 企业需要掌握了解计量器具分为强制检定、非强制检定和校准的基本概念，根据不同概念的检定、校准要求建立计量器具管理台账。台账中的具体内容应包括：计量器具名称、规格型号、编号、测量范围、检定或校准时间、检定或校准周期等。另外嘉峪检测网提醒还要明确是送检还是现场检定或校准、确定检定或校准单位以及其他相关内容...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:25

医疗器械技术评审

问答 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

qw23123: 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如行政相对人能证明铁合金(T6A14V) 基台与纯材质(TA4)基台的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，则可以作为同品种医疗器械进行比对。

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xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:34

医疗器械

问答 医疗器械注册变更要求？

xiao99: 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）规定：第79条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化...

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小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:02

临床试验 医疗器械

问答 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:36

欧洲药典 EDQM

问答 How can I obtain the impurities listed in a monograph?

青云之上: Only those substances that are necessary for carrying out the tests prescribed in the Ph. Eur. are available. In the monograph, the names of the impur...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:49

临床试验 医疗器械

问答 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

qwe123123: 目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准Objective performance criteria，OPC)和性能目标(Performancegoal，PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界...

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mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:45

CFDA医疗器械注册 义齿

问答 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

mdcg01: 种植用牙钻的切削性能可分为端刃切削、侧刃切削。行政相对人可根据牙钻的功能特点选择适用的切削性能试验。除一次性使用的无菌牙钻外，切削试验应经高温高压蒸汽灭菌后进行，以考虑灭菌对产品的热影响，可参考《牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则》附录规定的方法进行切削试验。端刃切削试验中牙钻切削五个孔的平均时间...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52

医疗器械 体外诊断试剂

问答 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

mdcg01: 本通知共七部分内容，分别对有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求、有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求、有关医疗器械临床试验执行要求、有关第一类医疗器械备案执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求及其他有关...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:43

医疗器械技术评审

问答 关键工序的验证确认的问题？

吃瓜的群众: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认，通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序,除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:14

食品生产许可

问答 食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

青青青: 申请人应结合产品情况提供能量及产品配方组成的设计依据，产品配方中各配料选择、使用及用量的依据，营养成分种类、来源及含量的确定依据，适用人群的确定依据（包括适用人群范围及产品能够满足目标人群营养需求的依据），食用方法及食用量的确定依据，以及相关临床材料及使用情况等。提供的依据可包括符合相应食品安全国家...

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ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:21

一致性评价

问答 一致性评价可以没有参比制剂吗？

ss13145: 有那种临床价值明确但不推荐参比制剂的， 出了药学研究指导意见那种可以没有。基本都有的。名字就是质量和疗效一致性评价，没参比就没标杆，没法评价。

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