xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:43

医疗器械技术评审

问答 医疗器械分类界定时限要求？

xbs999: 医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10 个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作 , 需要补充资料时间不计算在内。　　北京市医疗器械审评检查中心自接收申请材料之日起 7 个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，交予申请人，双方签字、注明日...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:29

CFDA医疗器械注册

问答 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

sj314520: 首先应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，判定软件更新属于重大更新还是轻微更新，同时结合产品技术要求中软件版本号命名规则和发布版本号判定是否属于许可事项。如果发生重大软件更新，涉及发布版本号变化的，则需要申报许可事项变更;如果发生轻微软件更新，不涉及发布版本号变化的，行政相对人应通过质量...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:32

EU_GMP

问答 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

trer234: 欧盟和EEA执行检查的国家主管机构进行互认调查并签发GMP证书，二者都必须在EudraGMP数据库中录入GMP证书。因此，数据库中的任何GMP证书都是经过互相认证的，并且数据库会鉴定这些证书。如果数据库中找不到这些证书，则应联系相应的签发机构。

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si4520 回复了问题 2023-09-18 20:47

医疗器械技术评审

问答 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:22

CFDA医疗器械注册

问答 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

青云之上: 答:人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行，其磨损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性...

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:23

CFDA医疗器械注册

问答 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

青云之上: 正畸用支抗钉是植入医疗器械,植入颌骨内用于抵抗牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。与牙种植体行使咀嚼功能、长期承受咀嚼力不同，支抗钉只承受正畸过程中产生的力，且为非永久性植入器械,所以采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉可以不再重复进行疲劳试验。

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陈芝麻烂谷子 回复了问题 2024-05-17 15:47

医疗器械

问答 如何申请医疗器械分类界定？

陈芝麻烂谷子: 分类界定系统新用户申请（企业）——》提交分类界定申请。app.nifdc.org.cn/biaogzx/zhuGongz.do

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01

医疗器械

问答 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

你瞅啥: 适用于进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项。对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07

医疗器械技术评审

问答 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

a1694241: 变更注册申请除了原材料和工艺变更，一般不需要启动质量体系核查。变更注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。原则上自接到体系核查通知后30日内完成核查。

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xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:27

医疗器械

问答 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:20

医疗器械 TFDA

问答 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

qwe123123: 1、申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和降低存货对个人和公共健康的方案。2、医疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:32

医疗器械独立软件

问答 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

我是头像: 在欧洲，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01

医疗器械

问答 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

你瞅啥: （一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。　　（二）注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47

数据完整性

问答 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

trer234:  Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53

食品生产许可

问答 营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？

青青青: 按能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分等类别依次列出。

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