青青青 回复了问题 2023-07-08 23:12

食品 研发测试

问答 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

青青青: 至少应包括产品营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项。

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-08 23:13

食品生产许可

问答 新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

青青青: 检验能力证明材料中，不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。（1）检验机构可以是境外官方实验室、第三方检测机构等，可以是多家检验机构。（2）检验机构法定资质证明材料，包括食品检验机构资质认定证书、检验检测能力范围（资质认定检验项目）等，以及能够按照有关法律法规和...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 回复了问题 2023-09-18 20:47

医疗器械技术评审

问答 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:23

CFDA医疗器械注册

问答 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

青云之上: 正畸用支抗钉是植入医疗器械,植入颌骨内用于抵抗牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。与牙种植体行使咀嚼功能、长期承受咀嚼力不同，支抗钉只承受正畸过程中产生的力，且为非永久性植入器械,所以采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉可以不再重复进行疲劳试验。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2023-10-26 22:39

数据完整性

问答 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

trer234:   The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· When is the pass / fail decisio...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:45

医疗器械技术评审

问答 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

ku1314520: The compatibility of main engine, transducer and surgicalinstruments of ultrasound soft tissue surgical equipment will havegreat influence on the prod...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08

MORE系统

问答 申请MORE系统的资料有哪些？

我是头像: 1. 企业基本信息（应与MHRA注册系统的信息相匹配）2. 注册人员信息（企业第一位注册的人员将具有最高级别的访问权限，即组织主管账户）注意，MHRA建议之后将其他员工添加至账户中，以防原始账户创建者离开公司或在必须紧急报告警戒的情况下不可用，并且保证账户操作的可追溯性。3. 证明文件对于第一位为企...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:32

医疗器械技术评审

问答 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

qw23123: 需要。导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械，其材质包括天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯(PVC)等。液状石蜡、凡士林等石油基质润滑剂对天然乳胶材质具有溶胀作用，导尿管球囊膨大以后形成薄壁结构，在石油基质润滑剂的作用下，破裂的风险增加。因此，天然乳胶材质的球囊导尿管，推荐使用水溶性润滑剂，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:24

医疗器械技术评审

问答 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

qw23123: 基于是否在《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(以下简称日录)涵盖范围内，聚氨酷泡沫敷料可从以下两个方面考虑开展临床评价。(1) 对于符合目录条件的聚氨酷泡沫敷料，行政相对人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。(2...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:42

CDE

问答 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

zxcvn123: 通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:28

PPAP

问答 PPAP如何开展？

吃瓜的群众: STEP1：PPAP启动时机：当新项目被批准后，进入到产品设计阶段，即可开展PPAP启动活动。目的：提前策划PPAP开展过程，明确顾客对PPAP交付物的所有要求，并制定PPAP开展计划，保证PPAP顺利开展。 STEP2：PPAP文件预评审时机：在产品样件阶段，即产品设计和开发阶段、过程设计和开...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41

医疗器械目录

问答 《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

mdcg01: （一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。（三）新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-14 12:57

医疗器械技术评审

问答 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

51zlzl: 模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。申报资料需对模拟血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供血...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17

食品生产许可

问答 研发能力证明材料应包括哪些内容？

青青青: 申请人应根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》等提供研发能力相关材料。申请人应设立特殊医学用途配方食品研发机构，基础性研发工作可依托集团开展或与高校、科研院所合作，三批试制样品工艺验证等研发工作应在生产企业开展。

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

医疗器械

问答 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

51zlzl: 为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《医疗器械生产监督管理办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复