呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:41

纯化水系统

问答 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

呵呵呵: 巴氏消毒  

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:56

国内注册 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

哪托来了: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。（一）信息性内容的文字性变化　　依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。具体内容包括：【基本信息】项目中体外诊断...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:34

国内注册 医疗器械

问答 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

哪托来了: 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。 

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pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:12

ISO

问答 在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

pzbp666: 若溶剂更换厂家，需要重新做风险评估分析（更换溶剂是会影响产品质量的重大变更），评估后若有需要生物学测试，确认产品安全性，则进行相应的实验，最后将测试结果汇总到生物学风险评估报告内。 

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:33

设计开发 医疗器械

问答 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

多多猪: 若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:39

国内注册 医疗器械

问答 牙科种植体产品注册单元应如何划分

多多猪: 牙科种植体是用外科手术植入颌骨内，用以支持义齿修复的医疗器械。本体材质不同的种植体应划分为不同的注册单元；表面处理方式不同的种植体应划分为不同的注册单元；组成结构不同的种植体应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的种植体应划分为不同的注册单元。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可以作为一...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 15:38

国内注册 医疗器械

问答 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

多多猪: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:52

注册检验 医疗器械

问答 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

多多猪: 牙科手机、喷枪等口腔设备，临床使用过程中机头、喷头等在口内操作，可能与口腔内生理组织接触，应进行生物相容性评价。申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料，以及在使用过程中接触的性质和时间。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械[2007]345号），若企业提交了没有发生附件1第...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:52

验证确认 医疗器械

问答 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

哪托来了: 申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：　　1）试验步骤，应与临床实际操作一...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29

检验测试 体外诊断试剂

问答 体外诊断设备环境试验有什么要求

多多猪: 体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。1.申报产品具有适用的强制性...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:17

国内注册 医疗器械

问答 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

小懒虫: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:14

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

小懒虫: 研究团队（科 室）PI：研究团队的负 责人CI：PI的助理医生：知情同意、 筛选受试者、开医 嘱、检查单护士：知情同意、 筛选受试者，使用 器械机构管理办公室主任：接洽项目、 合同、推荐PI和科 室秘书：接收项目资 料质控：定期对项目 进行质量抽查伦理委员会主任委员：方案伦 理、科学性主审委员：方案...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:20

审计追踪

问答 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

呵呵呵: 可以，但需要在SOP里描述。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:48

医疗器械

问答 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:31

医疗器械

问答 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

多多猪: 境外产品在我国注册申报时，所申请的范围不得超过境外批准的范围。如仅申报其中一部分，当申报部分可实现独立应用，并能确保安全、有效性时，可在境外批准范围上进行删减。

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