吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:13

有源医疗器械

问答 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

吃瓜的群众: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:44

EMA

问答 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

kk444555: Health-Based Exposure Limits should be determined by a person who has adequate expertise and experience in toxicology/pharmacology, familiarity with p...

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多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:53

GCP

问答 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

多多猪: 核证副本是谁在上面签名由谁负责，核证副本的复印件任何人都可以在上面签字，只要他认为和原文件一致就可以。知情同意书不需要记录ICF的签署的几点几分，我在之前的培训中也和大家谈到过这一点，尽量不要签几点几分，因为签的越准确越容易出问题、越容易出不一致的情况。但是有些BE的项目，一上午就入几十个病人，这时...

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多多猪 回复了问题 2022-07-19 22:45

六西格玛

问答 AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？

多多猪: Minitab中的正态性检验提供了三种方法：Anderson-Darling（AD），Ryan-Joiner（RJ）和Kolmogorov-Smirnov（KS）。AD检验是默认的，那它在检验非正态的时候是不是最好的方法呢？对于这三种正态性检验方法，检验结果有时是有差异的(如下图)，那么就有个问题：...

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青青青 回复了问题 2022-04-07 22:34

QC 质量角色

问答 怎样做好一个IPQC（制程品管）？

青青青: 一、敢于担当，不可优柔寡断IPQC要树立好产线品管形象，首先就要对产品知识、制程状况、判定标准及相关“法律条文”如SOP等了如指掌，如此讲出的话有凭有据，落地有声，才有说服力。其次，品质判定时语气要肯定。如产线人员拿一台产品问你“这个缺点可不可以”你却犹豫说“应该可以”。“或许可以过吧”，没有一点自...

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青青青 回复了问题 2022-08-26 13:29

微生物检验

问答 食品微生物不合格是否需要复验？

青青青: 根据《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》（GB 4789.1-2016）规定，检验结果报告后，剩余样品和同批产品不进行微生物项目的复检。对微生物检验结果复验，可通过对检验过程记录的复核实现。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:44

检验测试

问答 型式检验与委托检验有何区别

薛定谔的龙猫: 含义：　　1、为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:33

检验测试 设施设备

问答 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

呵呵呵: 质点M作匀速圆周运动时，其水平投影是一种振动。质点M的水平位移y和时间t的关系可用方程来描述，该方程称为谐振方程，凡满足谐振方程的振动就是谐振动。在谐振方程中，A-振幅，即最大水平位移； —圆频率：即1秒钟内变化的弧度数， 初相位，即t=0时，质点M的相位；    谐振动的特点是：物体受到的回复力大...

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pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:53

抽样

问答 GB2828的检验水平是如何来确定的？

pzbp666: 没有特殊规定，一般选择Ⅱ。辨别能力：I<Ⅱ<Ⅲ；S-1特殊检查水平检验水平选择的原则：1）没有特别规定时，首先采用一般检验水平Ⅱ；2）比较检验费用。若单个样品的检验费用为a，判批不合格时处理一个样品的费用为b，检验水平选择应遵循：a>b选择检验水平I；a=b选择检验水平Ⅱ；a选择检...

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质量人小管家 回复了问题 2023-01-29 15:46

质量人小管家

问答 质量人论坛提供的文件下载存在问题。

质量人小管家: 可以把链接私信我，因站点升级可能导致部分老资源链接失效，谢谢提醒。

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:00

货架寿命验证

问答 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

胖男瘦: 验证工作应当在企业自身的质量管理体系下，结合自身产品开展。建议参考子公司现有模拟运输验证报告和经验，结合自身产品实际情况开展模拟运输验证。  

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:34

CFDA医疗器械注册

问答 如何界定医用创面敷料的管理分类？

多多猪: 如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用， 不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），又具有医疗器械的作用，按药械组合产品管理。敷料的器械作用：用于创面...

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哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:16

药品研发 制药

问答 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

哪托来了: 多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕，六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日，非工作日。 

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:55

cGMP 数据完整性

问答 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?

kk444555: Yes, a CGMP workflow, such as creation of an electronic master production and control record (MPCR), is an intended use of a computer system to be che...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:11

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

吃瓜的群众: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...

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