飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
委托生产 医疗器械
问答 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?
a1694241: 应确保注册检验报告的主体信息（如注册人、生产企业、生产地址等）与实际情况一致，包括检验报告首页信息栏、样品照片的标签信息等。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 16:00
方法工具 质量活动
问答 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？
似水流年: MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。 MSA一般选取十个样件，样件要涉及到公差全部，下限，中间值，上限。编号后，由三个人轮流测量，...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:56
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册变更办理流程？
哪托来了: 医疗器械注册变更办理流程 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-07 10:19
验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法
打豆豆: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03
QC 实验室
问答 什么叫标准加入法？
多多猪: 标准加入法的做法是在数份样品溶液中加入不等量的标准溶液，然后，按照绘制标准曲线的步骤测定吸光度，绘制吸光度—加入浓度曲线，用外推法求得样品溶液的浓度。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:43
临床试验 医疗器械
问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？
小懒虫: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:49
医疗器械
问答 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？
你瞅啥: 医疗器械在入关时，海关应当查验该进口医疗器械的注册证，只有符合要求的进口医疗器械才可通关进入我国销售和使用。因此，进口医疗器械只要能提供该产品的注册证，无论是代理人还是其他收货人，均可合法进口该医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:24
国内注册 有源医疗器械
问答 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？
pzbp666: 一次性固定粘贴片为无源耗材，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:04
设施设备 清洁验证
问答 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？
打豆豆: 不需要。在验证初始清洁程序时，公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是，公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序，而不应该在验证之前做预清洁，也不应该试图让程序更加易于验证，以符合其清洁目标。  例如，大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证，确保清洁程序能...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:34
检验测试
问答 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？
薛定谔的龙猫: 按照ICH的指导原则，稳定性考察时候的包装要跟市售时的包装一致或相似。还是这个道理，药物跟人体的安全相关，你如果无法很好的评估风险，建议还是用一致或相似的包装，数据是最有利的支持。  
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？
LX3345680188: 所有的临床研究都要入到医疗系统里面，我个人认为这并不是临床研究的问题，这是医院方管理的问题，因为现在大多数的门诊病历并没有登记到医院的系统中，如果后期真的这么做确实会复杂一些。我在国外做的临床研究没有这么复杂的要求，研究病历也是在国外照搬过来的，在国外有研究病历就可以了。目前中国是不是有特殊的要求还...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:43
临床试验 制药 国内注册
问答 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？
加菲: 在生物等效性试验设计时，同一个试验中如餐后或者空腹应采用同一批次药品进行试验。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-14 09:32
可靠性测试
问答 什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？
呵呵呵: 可靠性试验背景介绍为了测定、验证或提高产品可靠性而进行的试验称为可靠性试验，它是产品可靠性工作的一个重要环节。通常，对产品进行可靠性试验的目的如下：(1)在研制阶段使产品达到预定的可靠性指标。为了使产品能达到预定的可靠性指标，在研制阶段需要对样品进行可靠性试验，以便找出产品在原材料、结构、工艺、环境...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-07-26 23:58
ISO9001
问答 2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？
LX3345680188: 在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“记录”等特定概念术语，弱化了以往所采用的“质量手册”、“程序文件”、“支持性文件”等体系文件的编制要求。...
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