飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

共 58 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 4 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:44
医疗器械技术评审
问答 what aspects should beconsideredin the application materials?
ku1314520: For large-scale imaging equipment (such as CT,MRPET/CT,etc.), if the third-party physiological gating interface isprovided, such as respiratory gating...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:45
化妆品
问答 产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？
轻甜甜: 考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:52
GCP
问答 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？
多多猪: 一般我们不需要存档伦理委员会的SOP，但是伦理委员审查名单我们需要一份。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:27
验证确认
问答 如何进行验证？
加菲: 验证在洁净厂房的设计、建造和试运行等阶段对制造商、设备供应商和设备操作、维护人员来说都具有很大的挑战。在很多情况下，这些设施既要符合G M P法规要求，同时，也要符合所有的法律、法规和指南的要求。 ASTM E 2 5 0 0 -2 0 0 7《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:53
EO灭菌
问答 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？
LX3345680188: 变色标签变色不均匀有很多原因导致，和灭菌不合格完全是两回事。1、灭菌合不合格**根据灭菌确认的结果结合日常灭菌中灭菌参数记录以及生物指示剂无菌培养的结果判断，和化学指示剂变色与否，或者变色均匀与否没有任何关系。如果灭菌确认充分符合ISO11135标准，设定的灭菌工艺也充分证实灭菌参数记录完全符合设定...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-03 09:18
保健品
问答 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？
cyxwvoarn: 预包装食品标签上不应出现任何疾病名称或医药相关专业词汇和语句。符合GB 7718-2011中预包装食品定义的保健食品属于预包装食品，应符合GB 7718-2011的规定。同时，保健食品还应符合《保健食品标识管理规定》的规定。非保健食品的预包装食品标签上不应包含由保健食品管理部门提出的可以用于保健食品...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50
工艺用水
问答 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？
呵呵呵: 纯化水机和分配系统不建议降频或者停机。如果长时间降频或者停机，再次正常使用前，建议进行两个周期的再确认。 
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:55
实验室 CNAS
问答 什么情况下实验室要做能力验证？
sj314520: CNAS-RL02 准则对能力验证的要求4.2.3只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。4.2.4只要存在可获得的能力验证，获准...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07
医疗器械技术评审
问答 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？
a1694241: 根据变更项目具体判断是否需要进行效期验证。可根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行效期验证。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？
zxcvn123: HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:52
ISO9001 ISO13485
问答 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?
trer234: ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同，但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO 9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO134...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:40
食品生产许可
问答 宝宝一定要吃够婴配粉包装上推荐的量才行吗？
青青青: 不一定。婴幼儿配方乳粉包装上推荐的食用量只是作为参考的平均值，宝宝的食量有大有小，就是同一个宝宝，也会出现有时吃的多，有时吃的少的现象。如果宝宝的食量稍稍高于或低于推荐量，那也没关系。其实，更多宝妈关心的是宝宝吃多吃少会不会影响生长发育，做这个判断不要以食量为基础，而是要观察宝宝的生长发育过程。只要...
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:42
药品研发 制药
问答 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？
加菲: 只有在医停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，才可以将处方变更前的制剂作为标准剂。另外，未经以人为对象的生物学等效性试验（通过动物的药效、药理试验等）从已批准的首发药品的处方变更品进一步变更处方时，在临床试验中使用的制剂作为基准处方，将处方变更前的制剂作为标准制剂，确定处方变更的水平即可。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:24
临床试验
问答 什么是平行组试验？
pzbp666: 平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组A和B的试验中，每个受试者要么接受治疗A要么接受治疗B。
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:55
PMC
问答 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？
ku13145: 1.建立制定完善的生产与物控运作体系（即从销售到出货的整体运作程序）。2.预测及制定较为合理的短、中、长期销售计划。3.对自身的生产能力负荷预先进行详细的分析，并建立完善的资料。4.生产前期做好完整的月生产计划（生产总排程）和周生产计划。5.配合生产计划做到良好的物料控制。6.对生产进度及物料进度的...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

2 人关注该话题

热门话题

有源医疗器械

GMP

纯化水系统

内审员 CNAS

化工

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1