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多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-27 17:18
TSCA检测
问答 什么是TSCA测试？
多多猪: 美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，[1] 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:24
检验方法
问答 什么是减压精馏？
ku1314520: 塔顶压力低于大气压的精馏操作过程，叫减压精馏。减压精馏通常分离沸点较高的混合物或高温下易聚合的混合物。如乙苯、苯乙烯分离，二乙苯、三乙苯、四乙苯以及沸点更高组份分离都采用减压分离。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:36
GCP
问答 中心化监查的含义是？
LX3345680188: 中心化监查也就是Centralized monitoring，也叫远程监查（Remote monitoring），顾名思义就是坐在办公室里面做的一些监查。中心化监查主要是通过浏览EDC来发现一些问题，有时也需要和研究者进行沟通，例如和研究者约电话会议，通过电话了解Site的情况。中心化监查也需要预约...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-18 15:01
洁净车间
问答 洁净区单位面积对人数有什么要求
似水流年: 一、规范与标准   1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013   4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:54
GMP 计量校准
问答 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。
薛定谔的龙猫: 定期校准。 设备的使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时仅需考虑覆盖企业的使用范围不必覆盖设备自身的使用范围，此要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。 
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:48
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism小提琴图（Violin plots）如何绘制？
多多猪: 在日常的科研工作中，我们可以应用许多图表来描述数据的分布，如往期介绍的散点图与箱式图，简洁的图表能够使数据更加直观易懂，提高阅读效率 。今天为大家介绍一个新的图表：小提琴图 (Violi n Plot)。小提琴图 (Violin Plot)是用来展示多组数据的分布状态以及概率密度。这种图表结合了箱形...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53
GCP
问答 什么是药物临床试验？
青青青: 临床试验指任何涉及人类受试者的，意在发现或证实试验用药物临床、药理、和（或)其他药效学方面的作用，和（或）确定试验用药物的不良反应和（或）确定及排泄进行的研究。根据ICHGCP的定义，临床试验和临床研究为同义词。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:53
GCP
问答 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？
多多猪: 核证副本是谁在上面签名由谁负责，核证副本的复印件任何人都可以在上面签字，只要他认为和原文件一致就可以。知情同意书不需要记录ICF的签署的几点几分，我在之前的培训中也和大家谈到过这一点，尽量不要签几点几分，因为签的越准确越容易出问题、越容易出不一致的情况。但是有些BE的项目，一上午就入几十个病人，这时...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:32
设施设备
问答 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？
51zlzl: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:04
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？
小懒虫: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:42
数据完整性
问答 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？
trer234:  There is no requirement for a specific procedure, however it may be beneficial to provide a summary document which outlines the organisations to...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
临床试验 制药
问答 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？
薛定谔的龙猫: 对于生物制品的变更，申请人应从技术层面给予充分的评估和验证，可比性研究是生物制品变更评价的基础和成功的关键。目的在于通过收集相关技术资料对比分析确认变更有没有对生物制品的质量、安全性和有效性产生不利影响。 如果变更前后的产品的生产工艺、质量特性分析和稳定性研究足以证明可比性，则无需对变更后产品实施...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:23
制药 医疗器械 国内注册
问答 变更进口药品的注册代理机构如何申报？
加菲: 根据《关于进口药品注册受理工作有关问题的公告》〔2015〕162号，改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:51
计算机化系统验证
问答 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？
呵呵呵: 数字量传递的是0和1的开关量，它表示的是二进制的状态；而模拟量传递的是连续变化的一段信号范围，比如外部输入的4-20mA，输出的0-10V……信号。计算机本身只能处理数字信号，所以经各类传感器或变送器传送过来的电压、电流、温度、频率等信号（即模拟量），必须通过模数转换模块变成数字量信号输入计算机，而...
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