用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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科室如何管理试验？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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如何确定软件产品的有效期？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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问 设备校准参数如何确定？

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问 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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问 关于委托检验该如何理解

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