APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-08 15:30
设施设备
问答 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？
多多猪: 所谓光谱带宽bai，是指光谱仪器单色器出射狭缝谱面上每毫米的光谱数，单位为nm。光谱带宽度是指从单色器射出的单色光谱线强度轮廓曲线的二分之一高度处的谱带宽度。光谱带宽用来表征仪器的光谱分辨率，是影响紫外可见分光光度计定量分析误差的主要因素之一。单色器是指将光源发出的光分离成所需要的单色光的器件。物镜...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:01
化妆品
问答 委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》第二十七条规定，从事化妆品生产活动应当办理化妆品生产许可证。《条例》第十八条规定了化妆品注册申请人、备案人应当具备的三项条件，要求注册人、备案人是依法设立的企业或者其他组织、有与申请注册或备案的产品相适应的质量管理体系、有化妆品不良反应监测与评价能力。这些规定没有要求委托生产化...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:59
ISO13485 CFDA医疗器械注册
问答 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？
trer234: ISO13485:2016发布于2016年3月1日，过渡到2018年3月后ISO13485:2003版的标准不再继续使用。ISO13485与中国医疗器械GMP存在部分差异，下文阐述下差异点。1、标准与法规间差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，服从标准构建的指导原则要求，属于流程...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:28
计算机化系统验证
问答 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？
多多猪: 首先建议联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。中国GMP计算机化系统附录第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。对...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:24
设施设备
问答 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？
呵呵呵: 空气隔断的目的是防止排水管道对已清洗干净的罐体或系统反向带压污染，靠重力排放的止回阀是无法满足密闭要求的（清洗时系统时刻正压不现实），所以，空气隔断设计不能省，可以结合系统设计特点，把几个罐体或管网汇总到一个空气隔断（例如按房间或工艺段区分），空气阻断详细设计要求参见ASME-BPE 2016-Fi...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:48
工艺验证
问答 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行
加菲: 工艺验证过程中，应当有连续3批成功的生产，这是基本条件，但在其中的一批中出现偏差，导致该次实验未完成时，应当区分导致实验失败的原因，通常分为两种:1.可以转嫁的失败：此类失败是由于非工艺原因导致的，而且原因非常清晰，问题中所问的情况就是这一种，这种情况下，只要将偏差调查报告清楚的写明，说明偏差产生的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:00
洁净车间
问答 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？
pzbp666: 理论上静态保证微正压就可以避免交叉污染，比如大于5Pa。实际上值班运行时也可以保证正常的压差。送风量减少，如果回风阀门同步关小，压差仍然是可以保证的，但是需要每个房间采用变风量定压差的回风VAV自动控制比较好。不能自动控制的话，适当减少回风总阀的开度、加大新风阀的开度，提高值班状态下的新风比，也可以...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:32
审计追踪
问答 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？
呵呵呵: 没有必要每次都去审核趋势数据。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:24
检验方法
问答 什么是减压精馏？
ku1314520: 塔顶压力低于大气压的精馏操作过程，叫减压精馏。减压精馏通常分离沸点较高的混合物或高温下易聚合的混合物。如乙苯、苯乙烯分离，二乙苯、三乙苯、四乙苯以及沸点更高组份分离都采用减压分离。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:59
欧亚联盟医疗器械注册
问答 按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久
LX3345680188: 不论按照EAEU医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术，临床，毒理，电磁兼容，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:18
临床试验 医疗器械
问答 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？
你瞅啥: （一）伦理原则境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家（地区）的伦理、法律、法规所制定的规范和标准，或国际规范和标准。（二）依法原则境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:41
药品研发 国内注册
问答 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究
加菲: 原则上，原料药需与原研原料药进行质量对比研究。如原研原料药实在无法获得，可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:42
器械法规
问答 医疗器械说明书和标签的要求？
多多猪: 　医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:10
IVDR
问答 class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?
pzbp666: 首先，要进行NB-CE认证临床试验的IVDR产品需要满足一定的规定。根据欧洲委员会的规定，这类产品必须具备高度的技术要求和卓越的性能指标，同时还需要有该类产品的相关资格认证和实践经验，并由监管部门授权。其次，IVDR产品在进行NB-CE认证临床试验时需要注意一些具体的要求。首先，要合理制定临床试验方...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:48
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？
多多猪: 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂 , 包括可单独使用或与,仪器、器具 、设备或系统组合使用 , 在疾病的 预防、诊断 、治疗监测 、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 , 用于对人体样本 ( 各种体液、细胞、 组织样本等 ) 进行体外检测的试剂 、试剂盒 、校准品 ( 物 ...
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