RCM认证

RCM认证是一种电气产品的统一标识。 澳大利亚和新西兰正在引入RCM标志，以实现电气产品的统一标识，该标志是澳大利亚与新西兰的监管机构拥有的商标，表示产品同时符合安规和EMC要求，是非强制性的。&n... 查看详情>

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la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:47
医疗器械技术评审
问答 进口转国产产品注册体系核查适用条款？
la4778: 应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为同时要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:54
GMP 计量校准
问答 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。
薛定谔的龙猫: 定期校准。 设备的使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时仅需考虑覆盖企业的使用范围不必覆盖设备自身的使用范围，此要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-02-27 17:25
工艺验证
问答 热穿透试验怎么做？
小懒虫: 热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值，即菌种残余量≤10-6及各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。对于可能影响灭菌效果的操作情况的变更应做相应的验证，确认操作方法。例如：当在每个灭菌盘上增加不锈钢盖后，实际产品（溶液）内部的升温...
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:53
药品研发
问答 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？
加菲: 有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比，这是最完美的。但是，如果在早期的研究过程中，它对单药的疗效的研究都很清楚，疗效水平很明确，而且，从机制上和前期的数据都证明了，联合就是显著好于单药，而此时与现有的比，标准治疗也超出了一大块儿。就刚才说的，如果联合治疗，几个单药的疗效水平都是10%、2...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:48
微生物检验
问答 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？
呵呵呵: 白色念珠菌-学名白假丝酵母，对营养要求不高，最适生长条件pH4.0-6.0，可在一般细菌培养基上生长，菌落形态因培养基的不同变化很大。假丝酵母菌是一种条件致病菌，可引起浅部念珠菌和深部念珠菌病，其中白色念珠菌的致病力最强。随着光谱抗生素、皮质类固醇激素和免疫制剂的广泛应用，病原菌和宿主之间的关系不断...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2019-11-07 15:52
设施设备
问答 电导率温度补偿是甚意思？
LX3345680188: 一般情况下，所指液体电导率是指该液体介质标准温度（25℃）时之电导率。当介质温度不在25℃时，其液体电导率会有一个变量。为等效消除这个变量，仪器设置了温度补偿功能。仪器不采用温度补偿时，测得液体电导率为该液体在其测量时液体温度下之电导率。仪器采用温度补偿时，测得液体电导率已换算为该液体在25℃时之电...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:50
药品研发
问答 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？
加菲: 1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？
冒牌货:  用比流动相强度大的大体积样品进样，通常会损害色谱图的质量，而出现“胖”峰和平头峰。应遵循下列规则选用溶剂溶解样品：A最好用流动相溶解样品进样。B用大体积弱溶剂溶解样品，如反相色谱中用水溶解样品进样，主要缺点是每次进样后在色谱图的开头出现大的负峰，有时还波及到样品峰。C需要时用强溶剂溶解进样。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:57
验证确认 纯化水系统
问答 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差
呵呵呵: 1.如果之前没做过水系统停泵测试，没有相应数据积累，需要走偏差，然后由偏差、CAPA引出需要做补充水系统停泵验证，这样的逻辑更符合GMP管理的思路另外，停电偏差不只是水系统受影响，空调、生产、QC设备（稳定性培养箱）等需要全面评估下，纯化水的微生物负荷高，建议停了之后消毒，然后再用。2.做水系统的停...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:17
电子电气
问答 什么是时钟抖动？
LX3345680188: 时钟抖动是指芯片的某一个给定点上时钟周期发生暂时性变化，也就是说时钟周期在不同的周期上可能加长或缩短。它是一个平均值为0的平均变量。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:43
机械制造
问答 为防止汽轮机动静摩擦，运行操作上应注意哪些问题？
哪托来了: 注意以下几点：(1)  每次启动前必须认真检查大轴的晃动度，确认大轴挠度在允许的范围以内才可进行启动。(2)  上、下汽缸温差一定要在规定的范围以内。如果上下汽缸温差过大，将使汽缸产生很大的热挠曲。实践表明，上、下汽缸温差过大，往往是造成大轴弯曲的初始原因。(3)  机组热态启动时，状态变化比较复杂...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43
工艺验证
问答 冻干机停电的偏差应如何处理？
加菲: 建议由偏差管理员组织召开会议，用失效模式的方式进行风险分析，确定发生在具体冻干哪一阶段，确定受影响范围、增加取样量（包括稳定性留样）。预防措施由专业部门给出专业建议。 
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:02
验证确认
问答 请问分析方法验证与确认的区别？
加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-25 14:04
管理体系
问答 什么是知识产权？
LX3345680188: 1、知识产权是由特定的国家机关，依据特定的法律，对特定人的符合特定条件的特定的发明创造和可识别性标记，经过特定的程序而授予的受特定保护的有特定激励效果的特定权利。该定义具有如下几个特点，九个特定（特定国家机关、特定法律，特定人、特定条件、特定发明创造和可识别性标记、特定程序、特定保护、特定激励效果、...
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