EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:44
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？
cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对病病的可能病程和结局进行预测。备注：用于疾病预后的标志物，往往也用于该疾病的辅助诊断或指导治疗（用药）。·细分类型1：检测某物质含量或活性，用于肿瘤的辅助诊断与疾病预后典型案例：（1）孕激素受体检测试剂盒（2）p53抗体试剂（免疫组织化学法）·细分类型2：检测某物质含量或活性，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:49
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测方法有哪些
多多猪: 目前医疗器械产品微粒污染检测方法主要有一些关于一次性产品和注射液的微粒污染检测标准，汇总如下。对于一次性使用的输液器等血路产品，国家有标准规定了采用冲洗内腔液体通道表面，然后收集冲洗液中的粒子进行薄膜过滤，并在显微镜下进行检测的方法，如GB 8368 2005 一次性使用输液器 - 重力输液式，GB...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:25
医疗器械技术评审
问答 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?
qw23123: 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如行政相对人能证明铁合金(T6A14V) 基台与纯材质(TA4)基台的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，则可以作为同品种医疗器械进行比对。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:30
设计开发 有源医疗器械
问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
呵呵呵: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:46
工艺用水
问答 注射用水回水温度低于标准要排放？
呵呵呵: GMP推荐注射用水保存方式为70℃以上保温循环，如果是长时间保存注射用水，需要持续满足温度条件。但是在大量用水阶段短时间低于设定标准，我觉得是可以接受的。至于低于标准是否必须直接排放，要看风险是否可以接受。如果设置了自动控温设施与加热装置，短时间低于标准并且在规定时间内能够恢复，其风险是可以接受的，...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44
医疗器械技术评审
问答 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？
trer234: 目前网上无法直接修改提交，需要企业与业务科室沟通，确认撤回后，再重新上传产品信息及附件进行提交。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:20
CFDA医疗器械注册
问答 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?
青云之上: 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同一种原材料有两个及以上原材料供应商，行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料制成的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 13:36
GraphPad Prism
问答 GraphPad Prism如何绘制散点图？
多多猪: 一、软件使用界面Graphpad Prisma的操作界面十分简洁，共分为五个区域，如图所示，大部分的软件操作通在工具栏和导航栏里就可以完成，和spss类似，数据的输入、结果的分析和绘图的结果都在工作区编辑。1、菜单栏：与其他软件类似，包含各种功能分组和进行一些特殊设定。2、工具栏：最主要的操作区域，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:27
设施设备
问答 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？
51zlzl: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:41
检验测试 设施设备
问答 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？
呵呵呵: （1）超声波在介质中的传播速度与介质的弹性模量和介质的密度有关。对一定的介质，弹性模量和密度为常数，故声速也是常数，不同介质，声速不同。（2）超声波波型不同时，声速也不一样。同一介质，传播不同类型声波时，声速也不相同。（3）介质尺寸大小及介质温度对声速也有一定影响。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57
设计开发 医疗器械
问答 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？
LX3345680188: 带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:29
临床试验
问答 如何将试验用药品发给受试者？
pzbp666: 外国管理当局在最近对临床试验的视察中发现部分试验用药品的发放存在问题，例如由研究护士或试验协调员向受试者发放药品就存在问题。　　通常在临床试验中应由药房保管试验用药品。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药品的发放和保管所有当地法律和GCP要求的有关试验用药品的记录。尤...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:52
CFDA医疗器械注册
问答 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?
执手问年华: 动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持,为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据,实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作)、改进某方面性能等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估,并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，同时参照风险管理判...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:43
临床试验
问答 试验方案的目的是什么？
加菲: 　　试验方案详细描述了应如何实施一项临床试验。它定义了应入组何种受试者(入组/排除标准)，试验目的、试验用药品的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件。并应定期与监查员进行讨论以保证严格执行。在多中心试验中，所有中心应遵循相同的试...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-23 14:54
实验室
问答 实验室“三废”如何处理？
51zlzl: 一. 实验室环境污染实验室在工作过程中可能造成实验室环境的污染，如离心、混匀、接种、制片、移液、加样等可产生气溶胶污染，标本喷溅等可直接污染皮肤黏膜及实验台面和地面等。另外，由于室内环境空间的限制，设备、人员拥挤以及通风换气不充分等都可能使实验室内病原体的浓度增加，使人群在室内被污染的机会明显大于室...
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