EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-28 09:13
国标
问答 国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？
51zlzl: GB国家强制标准，GB/T 国家推荐标准，GB/Z 国家指导标准，GSB国家实物标准，GBW国家标准物质（一级），GBW（E）国家标准物质（二级），GJB 国际军用标准，GBJ 国家建筑工程标，GBn国家内部标准1、我国的国家标准分为强制性国标（GB）和推荐性国标（GB/T）。国家标准的编号由国家标...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:03
临床试验 医疗器械
问答 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？
LX3345680188: 对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:46
临床试验 体外诊断试剂
问答 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些
打豆豆: 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家（含 3 家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2 家（含 2 家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:02
机械制造
问答 在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？
LX3345680188: 在缸温较高的情况下，若盘车故障可按以下原则处理：(1)  当盘车故障不能运行时，手动进行盘车。同时保持油系统连续运行。在此期间应加强对轴承温度的监视。(2)  若因为热冲击及随之产生的变形引起汽轮机内部动静部件相碰等原因，使转子不能盘动时，应采取闷缸处理，并在间隔１小时后可试盘一次。无论如何决不能尝...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:07
计量校准
问答 设备校准方案应该包括哪些内容？
你的小可爱: 校准方案内容：设备名称、型号、唯一编号、检测标准、校准参数及要求、检定/校准周期、上次检定/校准周期、计划下次检定/校准的最后截止日期，编制人/日期、审核人/日期、批准人/日期。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:02
国内注册 医疗器械
问答 人工椎体产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。产品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎体的材料，包括材料牌号）不同，应划分为不同注册单元。按照人工椎体产品常用材料，将聚醚醚酮（PEEK）、TC20钛合金、TC4钛合金等材料组成的人工椎体分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:07
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件（MDSW）？
我是头像: 根据欧盟MDCG-2019-11指南中的定义，医疗器械软件指的是符合MDR和IVDR法规中对MD和IVD定义的软件，它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响MD和IVD，达到控制、输入或输出数据的功能。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31
审计追踪
问答 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？
呵呵呵: 是。如果用户是无法修改这些数据，它就是静态数据。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:59
原子吸收光谱
问答 请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?
呵呵呵: 1. 高浓度的标样没有卖的话，可以自己配制。2 “10g/L浓度水平的钛能否使用空气乙炔?”可以自己做一下啊，不是很方便吗。3 “请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?”这要看你是什么样品?测定什么东西?还有你的实验室仪器配置等，综合考虑2. 原子吸收理论上来讲...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:53
设施设备
问答 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？
呵呵呵: 干度指每千克湿蒸汽中含有干饱和蒸汽的质量百分数。实际蒸汽中很难产生100%的干蒸汽，通常都带有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%质量的水分，则蒸汽干度为0.9。保证干度，就要想办法降低蒸汽中携带的水分，提高蒸汽温度、保证管道适当的坡度、做好管道保温、管道上增加疏水阀、使用点增加汽水分离器……都是保...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:29
医疗器械技术评审
问答 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？
aa201818: 分体式医疗器械各独立部分的内部接口视为外部接口，如服务器与客户端、主机与从机的内部接口，需要考虑网络安全。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:05
临床试验
问答 什么是伦理委员会？
加菲: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 21:43
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？
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