EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50
工艺用水
问答 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？
呵呵呵: 企业自己定期检测，自行制订内控标准。定期监测主要是为了观测水质的变化情况，以避免对饮用水的生产带来不利影响。GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准。中国GMP 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。参考资料：中国GMP中国药典GB 5749-2006 生活饮用水卫生...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:37
GCP
问答 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？
青青青: 不行，因为无本医院执业资格 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 15:48
色谱
问答 做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？
LX3345680188: 1、改变流动相成分，如乙腈相改为甲醇相；2、调整流动相比例；3、调整流动相PH值；4、梯度洗脱； 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:38
兽药
问答 兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？
LX3345680188: 在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:51
VDA6.3
问答 VDA 6.3的成员都是车厂吗？
51zlzl: 不是，分为三级：Manufact. A：16个成员，成车厂，如Audi, OPEL, BMW, Ford, PORSCHE等；Manufact. B：500多个成员，属生产件，服务件的供应商，如 BOSCH, Huts等；Manufact. C：近70个成员，属工具设备商、运输商，实验室，如 KEP...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:42
清洁验证
问答 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?
LX3345680188: 是的，再验证是必要的。需要在风险评估中确定其程度。 
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:41
UDI
问答 UDI数据载体有哪些形式和要求？
bullet: 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条）
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？
小懒虫: 若指导原则提出了异于临床的新要求，肯定会给予一定的过渡期，不用担心，但是如果常规成熟的指标自己都没有评价，那么自己的临床试验就没有说服力。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:59
cGMP 数据完整性
问答 How should blank forms be controlled?
kk444555: There must be document controls in place to assure product quality (see §§ 211.100, 211.160(a), 211.186, 212.20(d), and 212.60(g)). For example, bound...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:46
原料药 ICH
问答 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？
加菲: 对于长期试验，试验的频率应足以确定原料药或制剂的稳定性状况。对建议复验期或货架期至少为12个月的原料药或制剂，在长期放置条件下的试验频率一般为：第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直到建议的复验期或货架期期满。在加速试验放置条件下为期六个月的研究中，至少进行包括初次和末次的3个时间...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:46
检验测试 设施设备
问答 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？
呵呵呵: 波在传播过程中遇到障碍物时，能绕过障碍物的边缘继续前进的现象，称为波的绕射（衍射）。绕射的产生与障碍物的尺寸D 和波长 的相对大小有关
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12
国内注册 有源医疗器械
问答 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？
pzbp666: 在描述申报产品工作原理时可以参考相应产品的技术审查指导原则或其他文献资料，但不能仅描述此类产品的通用原理，应结合申报产品结构和功能等特点描述申报产品的工作原理，必要时提供图示说明。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2024-09-20 16:20
微生物检验
问答 发酵用的培养基有哪些?
LX3345680188: 培养基按其用途可分为孢子培养基、种子培养基和发酵培养基三种。孢子培养基孢子培养基是供菌种繁殖孢子的一种常用固体培养基，对这种培养基的要求是能使菌体迅速生长，产生较多优质的孢子，并要求这种培养基不易引起菌种发生变异。所以对孢子培养基的基本配制要求是：第一，营养不要太丰富（特别是有机氮源），否则不易产孢...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:43
医疗器械技术评审
问答 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？
51zlzl: 由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。
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