KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:40
清洁验证
问答 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?
LX3345680188: 仅仅进行理论培训是不够的。需要对添加不同浓度的产品的表面样品进行实际培训。这需要通过收集数据来演示可检测到的残留物视觉清洁度的最低水平来完成。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:47
食品
问答 法律对预包装食品的包装有什么规定?
哪托来了: 《食品安全法》第六十七条规定预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：(一) 名称、规格、净含量、生产日期;(二) 成分或者配料表;(三) 生产者的名称、地址、联系方式;(四) 保质期;(五) 产品标准代号;(六) 贮存条件;(七) 所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;(八) 生产许...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:28
GB9706
问答 GB9706.1-2020检测内容有哪些？
qwe1231234: GB9706.1-2020检测标准的目的：规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础GB9706.1-2020检测内容包括如下内容：ME设备和ME系统的分类；ME设备标识、标记和文件；标记的易认性；标记的耐久性；设备外部标记的最低要求；控制器和仪表的标记；安全标志；ME设备对...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:40
计算机化系统验证
问答 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？
pzbp666: 对于计算机化系统如下情况需考虑再验证：1.系统发生变更（如功能、用途、法规升版或转向别国市场等）2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言，按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态（如定期检查校准，定期备份程序和数据，安全管理，配置管理等），不需要固定周期的再验证。当然，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 15:38
国内注册 医疗器械
问答 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册
多多猪: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:08
临床试验
问答 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？
冒牌货: ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1.临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2.监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化的...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46
临床试验
问答 如何处理旧版试验方案？
加菲: 　过去研究者可将旧版的试验方案销毁。但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。或者使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，并将过期文件另处放置，以防混淆。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-03 21:43
药品研发
问答 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？
哪托来了: 药品生产质量管理规范(2010年修订)涉及数据完整性的内容，与MHRA 数据完整性指南的比较。1、数据完整性的定义药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。MHRA 数据完整性指南定义：数据完整性的范畴包括所有数据在整个数...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:48
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？
51zlzl: 要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-03 23:37
材料工程
问答 eo级板材是什么意思
多多猪: e0级是生态板企业借鉴的欧洲环保标准，甲醛释放量≤0.5mg/L。目前我国环保标准分为E2和E1两个等级，即甲醛释放量分别≤5.0和1.5mg/L，所谓E0级是生态板企业借鉴的欧洲环保标准，甲醛释放量≤制0.5mg/L，但目前我们国家还未对E0级有明确的规定。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 如何进行医疗器械临床试验备案？
mdcg01: 本市医疗器械临床试验申办者（包括进口医疗器械代理人）应当登录北京市药监局官网（http://yjj.beijing.gov.cn）“我要办/医疗器械”栏目，选择“医疗器械临床试验的备案”，查看所需备案材料等事宜。申办者可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:17
计量校准
问答 公司内部校准需要什么资质？
51zlzl: 1、配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训，掌握相关的工作技能，能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”，当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些
小懒虫: 协调员CRC：协助PI处理临床试验过程中的非医学性事务，例如受试者随 访联系、协助受试者接受各种检查，准备试验文书、协助CRA递交资料， 代表PI与CRA联系。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:55
UDI
问答 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？
bullet: 医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2...
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