TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:28
临床试验
问答 EDC系统花费高，没必要？
cyxwvoarn: EDC系统由于技术要求及开发成本高等原因，通常由科技公司开发并以为临床试验单一项目独立租赁系统平台的方式进行供应及运维。目前，国际一致认可，功能完善最为成熟的是以下三大系统：系统甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，PhaseForward公司开发的InForm（目前已经...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:05
医疗器械技术评审
问答 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？
a1694241: 属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，分别按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行评价，评价路径按照指导原则选择。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:21
原子吸收光谱
问答 我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？
呵呵呵: 1. 应该是灯的问题.用了多长时间了?看看接口是否接触不好.灯坏了,只有买新的了.2. 换个分析波长看怎么样，如果也是这样，就应该是灯的问题，对了最好是利用单元素标准液试验。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:18
环境监测 空调净化系统 GMP
问答 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？
ki1314520: 空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：(一)质量...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:46
TQM
问答 什么是重要特性
薛定谔的龙猫: 指对顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求质量策划措施应包括在控制计划之中。对公差配合，性能有重大影响的严重影响顾客满意度的。汽车行业中重要特性：significient character标识为“SC”，如果产品的SC出了问题，车打不着火，车窗摇不上来等等让用户不爽。
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:23
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:39
药品研发
问答 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜
薛定谔的龙猫: 对于尚未公布参比制剂的品种，药审中心将根据100号公告的参比制剂遴选原则，根据企业备案情况，定期组织专家讨论，同时结合同品种新仿制药的审评，定期公布参比制剂。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:07
质量活动
问答 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?
呵呵呵: (1)质量成本部门的确定。(2)质量成本预测。(3)质量成本项目的设置。(4)质量成本控制和核算的开展。(5)质量成本的计算和分析。(6)质量成本的报告。(7)最适宜的质量成本模型的建立。(8)开展质量成本活动对整个质量体系的意义和作用。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:34
色谱
问答 怎样提高高效液相色谱法的柱效？
哪托来了: 1.要想提高液相色谱法的柱效，应当用小而均匀的固定相颗粒填充均匀，以减小涡流扩散和流动相传质阻力，这是最佳的提升柱效的方法。2.改进固定相的结构，可以减小滞留流动相传质阻力以及固定相传质阻力。3.选用低粘度的流动相(如甲醇、乙腈等)，也有利于减小传质阻力，提高柱效。4.合适的柱温，也会影响到柱效。5...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:08
注册检验 有源医疗器械
问答 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？
加菲: 根据产品的实际使用范围进行划分，在医院或专业医疗场所使用的产品为A类，在家庭或非专业医疗场所使用的产品为B类。两类产品的测试限值不同，B类比A类限值高，要求更加严格。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:03
食品生产许可
问答 食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？
青青青: 申请人应根据食品安全国家标准、生产工艺及产品情况制定包装材料和容器的有害物质迁移控制方案，包括迁移项目、迁移试验条件、制定依据等。可参考的食品安全国家标准包括《玻璃制品》（GB 4806.5）、《食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）、《食品接触用金属材料及制品》（GB 4806.9）等。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 13:02
实验室 计量校准
问答 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？
风清飞扬: 应依据企业的校准管理要求确定校验频次和方法。通常情况下天平要求每天或每次使用前进行校准。 天平作为精密仪器易受外界影响，同时称量数据是后续实验的基础，称量数据的准确性至关重要，所以除周期性的校验外至少需要进行日校，以复核天平的准确性，日校还可以及时发现天平的故障，减少追溯、调查区间和工作量。如果设备...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:46
医疗器械技术评审
问答 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？
lilili: 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）文件的有关要求，组合包类产品应以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。例如：组合包产品名称：肋骨接骨板手术器械包组合包产品描述：由测深器、持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:12
货架寿命验证
问答 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？
薛定谔的龙猫: 货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。  
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