NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-10-16 14:34
CFDA医疗器械注册
问答 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？
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多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:47
有源医疗器械
问答 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？
多多猪: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。 
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:55
计量校准
问答 企业如何开展计量设备量值溯源工作？
你的小可爱: 企业如何开展计量设备量值溯源工作？主要有四种方式：①直接送至有资质的检定校准机构进行检定、校准来实现量值溯源；②企业内部计量机构建立计量标准，进行内部检定、校准来实现量值溯源；③通过使用有证标准物质实现量值溯源；④当溯源至国家基标准不可能或不适用时，应溯源至公认实物标准品、对照品，或通过比对试验，参...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:34
医疗器械
问答 医疗器械注册变更要求？
xiao99: 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）规定：第79条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 08:55
质量活动
问答 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？
多多猪: 加强项目质量管理意识教育　　项目管理人员是项目实施的主导人员，同时也是落实精细化管理的主推人员，项目管理人员的思想观念是项目顺利开展的必要前提，同时也是其他施工人员顺利开展工作的重要思想保障，所以在项目前期对项目管理人员精细化管理培训是十分重要和必要的。项目前期，通过制定监督、考核制度，保障项目施工...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？
风清飞扬: 半通透性容器与玻璃材质的容器不同，因材质自身性质的原因，一般具有一定的透水透气能力，如PE、PP、PVC、非PVC共挤膜制袋等均属于半通透性容器。对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如口服溶液、滴眼液、大输液等制剂，这种与外界进行水气交换的现象，可能会导致容器内药液体积的减少和浓度的升高，这对于临床...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:43
医疗器械 MDR
问答 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？
薛定谔的龙猫: 产品技术文件（Technical Documentation）腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提交完整的产品技术文件，该文件应包括以下内容：设计和制造过程的详细描述产品规格和功能的详细说明模型和材料的详细说明设计验证和性能测试的详细记录产品安全性和有效性的评估报告产品标识和标签的设计风险分析和评估...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:12
电子电气
问答 附加约束的作用？
LX3345680188: 1、提高设计的工作频率（减少了逻辑和布线延时）；2、获得正确的时序分析报告；（静态时序分析工具以约束作为判断时序是否满足设计要求的标准，因此要求设计者正确输入约束，以便静态时序分析工具可以正确的输出时序报告）3、指定FPGA/CPLD的电气标准和引脚位置。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46
临床试验
问答 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？
加菲: 为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；　　·检查每处改动是否符合GCP要求；　　·检查每页记录受试者身份代码和随访...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:52
货架寿命验证
问答 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？
51zlzl: 多数情况下，接受准则是：产品无损坏，包装完整无损。通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。   
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:39
医疗器械技术评审
问答 生产批号的管理的问题？
吃瓜的群众: 无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或) 字母的组合;生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品;《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定“每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求....生产记录包括生产批号或者产品编号”
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:53
医疗器械 灭菌
问答 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？
LX3345680188: 若申报无菌型，采用环氧乙烷灭菌，应按GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》提交申报产品的灭菌验证资料，应注意进行安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定，确定灭菌前产品最大生物负载，应按照GB 18279.1-2015附录A或附录B描...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-03 21:40
药品研发
问答 药品研发中数据完整性是什么？
哪托来了: 指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。 1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:47
临床试验 医疗器械
问答 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？
小懒虫: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...
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