法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:56
计量校准
问答 定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？
你的小可爱: 除加强计量法律法规培训，健全相应组织机构，认真做好企业内部的计量管理基础工作外，主要做好以下方面：①正确选择配备合适的计量器具；②认真做好企业内部的计量器具管理；③对生产过程实施有效质量控制：④认真做好定量包装商品的计量监控工作；⑤正确使用法定计量单位，做好产品的标识标注；⑥做好企业内部的计量监督，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56
检验测试
问答 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？
多多猪: 聚焦探头的以下应用体现出其优越性（1）聚焦探头声束细，产生散乱反射的几率小，用于铸钢件及奥氏钢晶粒粗大、衰减严重的材料探伤，可降低草状回波，提高信噪比的灵敏度，有利于缺陷的检出。（2）使用聚焦探头有利于提高定量精度。近年来采用聚焦探头利用端点峰值回波法来测定裂纹的高度。精度明显提高，使用聚焦探头利用...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:54
原料药
问答 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？
kk222333: 企业必须制订回收溶剂的质量标准及套用的方法，套用的方法应经过验证确定。点评：溶剂回收套用应制订相应的管理程序，回收溶剂标准可以参照新溶剂的标准。回收溶剂的标准也可以不与新溶剂标准完全一致，但必须不影响产品的质量。当回收溶剂用于不同产品生产时，可能需要增加特殊的杂质检查项目，以防多次回收引起的杂质富集...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-08-20 12:09
AEC_Q认证
问答 完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？
你瞅啥: 从实验角度看，做AEC-Q101、AEC-Q102或者是AEC-Q200等实验，正常情况下需要2-4个月的时间，如果是做AEC-Q100或者是AEC-Q104的实验，正常情况下需要4-6个月的时间，这是理论上所需的试验时间，实际上可能会遇到很多具体情况从而延长验证时间。如果从开发阶段开始算起，到完成...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
制药 清洁验证
问答 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？
风清飞扬: 小清场只是同产品批间清洁，属于内部管理要求，一般需要将上一批次的相关的物料、记录、粉尘进行清理即可。  
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:43
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？
su1314520: 对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息（如生产企业、型号规格、软件版本等）。当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-15 10:56
实验室
问答 配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长
打豆豆: 配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷的纯化水，其pH值应为5.5～7.0。 标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。参考：2015版《中国药典》  第三部 0631 pH值测定法
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-29 12:42
QA
问答 QA是什么?主要做什么？
似水流年: QA：Quality Assurance，质量保证 一、中国GMP对QA的要求： 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： (一) 药品的设计与研发体现本规范的要求； (二) 生产管理...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:36
FMEA
问答 如何编写FMEA检查表？
LX3345680188: 1、表头填写是否规范：核心小组成员是否填写，核心小组是否包括了设计、工艺、制造、质量相关部门的人员？常见问题：表头缺少信息2、车型一栏填写整车型号（整车型号不能简单写）3、关键日期是否填写？关键日期不能超过计划完成日期。常见问题：关键日期在编写日期之后4、供应商质量问题管理表中的问题是否均已纳入到F...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:35
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?
LX3345680188: 转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：1、ISO（国际标准化组织）确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。2、IAF（国际认可论坛）与ISO联合颁布转换期指引文件。3、认可机构将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:43
医疗器械技术评审
问答 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?
qw23123: 除《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》中所提到的内容以外，无源植入器械产品货架有效期验证过程中应确保所验证的包装材料、包装方式以及样品与最终出厂终产品的一致性或可代表性。产品在设计开发过程中，上述内容但凡有任何改动，都应重新进行验证。产品货架有效期的确定应同时考虑产品本身可维持性能稳...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:22
实验室
问答 标准曲线的检验？
加菲: （1）线性检验: 即检验校准曲线的精密度。对于以4-6个浓度单位所获得的测量信号值绘制的校准曲线，分光光度法一般要求其相关系数 | r | ≥0.9990，否则应找出原因并加以纠正，重新绘制合格的校准曲线。（2）截距检验：即检验校准曲线的准确度，在线性检验合格的基础上，对其进行线性回归，得出回归方程...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:30
工艺用水
问答 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？
呵呵呵: 中国药典规定的制药用水，至少是饮用水标准。饮用水菌落数限度是100CFU/ML。所以，制药用水菌落数检测是法规明确规定必须的。针对该问题，既然认为是生产工艺用水，微生物控制措施是必须的。所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制药用水～饮用水也需要符合这个要求。菌落数超...
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