法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:27
计算机化系统验证
问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?
薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:44
审计认证
问答 如何做好内审工作
加菲: 内审是组织评价质量管理体系符合性、实施自我改进的重要途径，内审的质量直接影响质量管理体系运行的质量。提高内审质量的着眼点应放在以下5个方面。 一、依据体系运行的要求搞好内审方案的策划     一定要事前策划内审方案，策划应与组织对质量管理体系的运行要求相一致。通常，在建立质量管理体系的前2年，组织对...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:25
检验方法
问答 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？
ku1314520: 以进料口为基准，进料口以上称精馏段，进料口以下称提馏段。在精馏操作中改变进料口应根据进料组成的变化和塔顶产品纯度及塔釜损失综合考虑。当组分变重时，进料口往下改；组分变轻时，进料口往上改。组成正常时用中间进料口。另外，当塔顶产品质量下降时，进料口往下改；塔釜损失增加时，进料口往上改。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？
zxcvn123: 可以变更，需申报变更注册。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-09-29 17:06
实验室
问答 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别
冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-24 08:43
有源医疗器械 检验测试
问答 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？
51zlzl: 对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:36
临床试验
问答 临床试验中研究者通报是什么？
pzbp666: 　研究者通报是指申办者针对特定的严重不良事件而向研究者告知的方式，主要涉及的是所有“未预期的”(unexpected)且怀疑与试验用药品有关的(suspected)严重不良事件，或者是可能对病人造成明显危害的事件。“未预期的”是指不良事件在研究者手册中未阐述或与其不一致。研究者通报程序是基于ICH ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:16
洁净车间
问答 洁净车间哪些房间需要装压差计？
51zlzl: 通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-09-08 23:02
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？
cyxwvoarn: 医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？
mdcg01: （一）医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（二）医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。（三）医疗器械临床试验机构决定不再开展...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:32
兽药
问答 兽药GMP中标签如何管理？
LX3345680188: （1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质控部负责取样、检验。质控部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。（2）标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:41
医疗器械技术评审
问答 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？
lilili: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性间污染物扩散，也方便关门。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:04
验证确认
问答 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？
pzbp666: 不是必须要做，PQ主要关注设备性能，如灌装装量、踢废功能、A级层流送风性能。理由：设备的PQ考察的是设备的性能，无菌保证以培养基模拟灌装和后续的工艺验证来确保。GMP实施指南 2010版 无菌药品
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