CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:47
CFDA医疗器械注册
问答 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?
mdcg01: 应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较，可选择临床广泛使用的、对相应适应证的疗效已得到证实并被公认的产品。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-20 23:36
体外诊断试剂
问答 常用的防腐剂有哪些？
呵呵呵: 叠氮钠（sodium azide，NaN3）  叠氮钠是体外诊断试剂中最常用的防腐剂之一，可抑制细菌生长，溶于水、液氨，不溶于乙醚，微溶于乙醇，用量一般为 0.1%~0.5%。多数情况下行之有效，但由于其含有氨基，会干扰辣根过氧化物酶（HRP）、超氧化物歧化酶、触酶等多种酶，所以一般含有 ...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:14
电子电气
问答 对于多位的异步信号如何进行同步？
LX3345680188: 对以一位的异步信号可以使用“一位同步器进行同步”（使用两级触发器），而对于多位的异步信号，可以采用如下方法：1、可以采用保持寄存器加握手信号的方法（多数据，控制，地址）；2、特殊的具体应用电路结构,根据应用的不同而不同；3、异步FIFO。（最常用的缓存单元是DPRAM）
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-21 11:31
检验方法 抽样
问答 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
LX3345680188: 由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货的质量十分稳定（查AQL的水平和实际测试数据），经风险评估后取混合样。建议采用专用量规，以加快检测速度。 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37
CAPA 质量和风险管理 偏差
问答 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？
多多猪: 风险评估和CAPA没有直接的先后关系。风险评估只是CAPA流程的一部分。偏差和CAPA的流程如何衔接，依据企业的管理规程会有不同。总的评估流程是一致的：偏差上报，根本原因调查，风险评估，制定纠正和预防措施。CAPA是一个完整的调查流程，至于是先启动风险评估还是先启动CAPA，要看你的偏差调查从哪一个...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:27
研发测试
问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价
哪托来了: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:31
RoHS
问答 什么是HSF
多多猪: HSF的含义 HSF 的概念起自于2002年欧盟颁布了“关于电子电器产品中六种有害物质控制”的RoHS指令和“关于报废电子电器设备”WEEE指令。产业界为了符合这两个 指令的要求，纷纷采取行动控制产品中的有害物质，形成了HSF的概念。到目前，HSF已经成为产品中有害物质得到有效控制，符合包括欧盟RE...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 13:53
国内注册 医疗器械
问答 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板
pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:08
临床试验
问答 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？
多多猪: （1）已完成注册 27774 项（2）预注册 22489 项（80.97%）（3）补注册 5282项（19.02%）（4）干预性研究 15063项(54.23%)（5）观察性研究 6605项(23.78%)（6）病因学/相关因素研究 2363项(8.51%)（7）诊断试验 1464项(5.27%)（...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:47
行业
问答 　空调制冷功率是什么意思？
多多猪: 　     制冷功率是指制冷设备进行制冷运行是说消耗的功率，一般指电功率。制冷功率的单位：kW。         制冷设备的制冷量一般都大于制冷功率。　　生活当中人们对于制冷量和制冷功率傻傻分不清楚，其实是因为热能和电能...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:03
真实世界数据
问答 如何做真实世界研究(RWS)?
qwe232323: 首先，数据必须是可靠、准确、相关、标准化、少缺失的。如果倾向性地选择了一些数据，结果肯定是偏倚的。就像是要做肉丸子，但却拿了鱼的材料，最后只能做出鱼丸，而不是肉丸子。第二，研究方法、操作过程、研究设计要合理严谨，要有多维度的解释。最后才能通过控制这些偏倚和混杂因素，做出真实世界的证据。做一个真实世界...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:27
注册检验 有源医疗器械
问答 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？
呵呵呵: 如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:08
临床试验
问答 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？
多多猪: 1）SDTM研究数据列表模型是以标准格式展现研究数据。SDTM最基本的概念是观测（observation），一条观测对应数据集中的一行。由特定主题的一组观测组成域（domain）。比如，一条观测“受试者101在研究的第6天开始出现轻度恶心症状”，转换成AE域（不良事件，adverse event）的...
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