IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:44
临床试验 制药 国内注册
问答 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？
加菲: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为支持性...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 IC设计中同步复位与异步复位的区别？
LX3345680188: 同步复位在时钟沿变化时，完成复位动作。异步复位不管时钟，只要复位信号满足条件，就完成复位动作。异步复位对复位信号要求比较高，不能有毛刺，如果其与时钟关系不确定，也可能出现亚稳态。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:59
设计开发
问答 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？
多多猪: 广义的设计和开发的验证、确认和评审活动可能适用于设计和开发的很多小的子过程。设计和开发的某些子过程也可能形成小循环。重大的设计和开发更改，如将超声骨密度仪增加黑白超声图像诊断功能，可能需要进行专门的更改策划，并依次开展设计和开发活动。正式的、系统的医疗器械设计和开发确认通常认为应该在设计和开发输出后...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 如何进行医疗器械临床试验备案？
mdcg01: 本市医疗器械临床试验申办者（包括进口医疗器械代理人）应当登录北京市药监局官网（http://yjj.beijing.gov.cn）“我要办/医疗器械”栏目，选择“医疗器械临床试验的备案”，查看所需备案材料等事宜。申办者可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:08
材料工程
问答 高速钢和钨钢的区别是什么？
小懒虫: 高速钢（HSS）是一种具有高硬度、高耐磨性和高耐热性的工具钢，又名风钢或锋钢，意思是淬火时即使在空气中冷却也能硬化，并且很锋利。也有称白钢的。高速钢是一种成分复杂的合金钢，含有钨、钼、铬、钒、钴等碳化物形成元素。合金元素总量达10～25%左右。它在高速切削产生高热情况下(约500℃)仍能保持高的硬度...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？
青青青: （一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）质量检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖GB 10765或GB10767的要求。使用基粉的应提供基粉的质量检验报告，基粉配料的质量检验报告可...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-09-01 23:03
DOE
问答 试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？
qwe232323: 五步法的第一步是对ANOVA表及回归系数的估计与检验系数两方面结果进行分析，但是仅仅据此数据来分析整个结果是远远不完整的，还需要基于残差的状况来诊断模型是否与数据拟合的好坏。残差可以帮助我们评估模型对数据的拟合程度，以及检测模型是否存在偏差或者是否满足拟合的假设条件。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:19
药品研发 制药
问答 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？
哪托来了: 光靠现象比较不足以说明要不要继续研究。只有数据才是最有说服力的，比如不守恒的规律是不是一样的？含量是否一致？ 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:09
洁净车间
问答 B级区缓冲间如何设计？
51zlzl: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。 对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:17
检验测试 试验方法 检验仪器
问答 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？
pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:50
管理评审
问答 如何有效地开展管理评审活动？
加菲: 管理评审活动是组织的最高层的“持续改进”活动之一。事实上，组织为了满足顾客要求和法律法规要求，经常都在进行“管理评审”活动，即以会议形式讨论和研究其经营问题，产品质量问题分析和处理，短期或长期的工作安排，技术改进，新产品开发或新技术方案讨论，质量管理体系的内审评价，人员或设备的增补，顾客意见或投诉处...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:11
EU_GMP
问答 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？
kk444555: 先，只能使用符合GMP要求下生产的原料药是生产许可持有人的责任。法令2001/83/EC第111条（兽药法令2001/82/EC第80条）规定，在活性物质生产商提出特殊申请后，成员国药监局再进行原料药的检查。检查申请应向生产商所在国EEA合法药监机构提出，如果工厂地址位于第三国，则可以向活性物质用作...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?
青青青: 碳水化合物是婴幼儿能量供给的重要物质，乳糖是人乳中含量最丰富的碳水化合物，除能供给能量外，还可以调节益生菌菌群，促进钙镁锌等矿物质的吸收。乳糖甜度较低，对于婴儿的味觉发育和牙齿具有一定的保护作用。《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）对乳基婴儿配方食品中乳糖含量做了相应规定，...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43
医疗器械技术评审
问答 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
trer234: “产品概述”中建议阐述：　　（1）产品预期用途；　　（2）主要组成成分；　　（3）检测原理。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）变更内容；　　（2）变更对产品安全有效性影响的技术分析概述；　　（3）变更符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:29
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？
pzbp666: 体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。
发讨论
写文章
话题日志
父话题
标准

热门话题

CIDB认证

医药行业标准

设施设备

BSI

文件记录

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1