IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:25
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?
LX3345680188: 成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：改进管理方式建立主动改进式的企业文化协调一致 保证产品和服务质量一致性提升顾客信任和满意度 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:08
设施设备
问答 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？
51zlzl: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可采样量：（GBT16292静态）≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统进行自动计...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 16:25
统计学
问答 统计学P值的意义是什么？
qwe1231234: 统计学上规定的P值意义见下表P值     碰巧的概率  对无效假设  统计意义  P＞0.05  碰巧出现的可能性大于5%  不能否定无效假设  两组差别无显...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-24 11:14
医疗器械
问答 什么是UDI?
似水流年: Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:00
国内注册 医疗器械
问答 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？
pzbp666: 椎板固定系统用于椎板成形术，主要由椎板固定板和螺钉组成。系统中起主要功能作用的部件材料（如：椎板）不同，应划分为不同注册单元。按照椎板固定板常用的金属材料，可分为TA4纯钛、Ti6Al4V钛合金等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？
LX3345680188: 申办方经常混淆哪些需要记录和哪些需要在给定时间内报告。研宄中心应该在他们的原始文件（如医疗病历）中记录所有偏离正常的情况和不良事件。方案和CRF说明中将明确哪些信息应该记录在CRF中。申办方希望在哪里记录或如何获得这些类型的事件应在方案中进行描述。只要收集和评价了这些事件，具体的记录地方取决于申办方...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-12 10:43
货架寿命验证
问答 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？
51zlzl: （1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%，而在不控制湿度的60℃老化箱里的相对湿度即为10%。因此行业内过...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:33
计量校准 实验室
问答 实验室内部校准适用范围？
pzbp666: 对于取得CNAS认可的检测实验室，或准备申请CNAS认可的检测实验室，与其获得或申请的认可能力有关的测量设备，如果量值溯源是通过内部校准的途径，则必须满足CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》。但是如果实验室与其获得或申请的认可能力有关的测量设备内部校准能力，已获得CNAS校准实验室认可或取得...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08
QC 实验室
问答 做为基准物应具备哪些条件？
多多猪: (1)纯度高，在99.9%以上；(2)组成和化学式完全相符；(3)稳定性好，不易吸水，不易被空气氧化等；(4)摩尔质量较大，称量多，称量误差可减小。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:59
验证确认
问答 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？
pzbp666: BD测试一方面可以反映空气的排除效果，另一方面可以一定程度上反映出进入到内室的蒸汽的质量。进入到灭菌柜的灭菌阶段是蒸汽进入室加压，穿透，灭菌的过程，121℃和134℃的程序在表面参数设置上只有温度和压力不同，参数背后还有其他设定，比如：补气速率，排水频率，加套温度，蒸汽散流板散流方式，以及补气触发温...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:18
验证确认
问答 什么是精密度
似水流年: 主要精密度测量包括重复性标准偏差Sr、复现性标准偏差SR,和中间精密。重复性Sr表示在短时间内由同一操作人员操作同一设备等在同一间实验室内观察到的变异性。Sr可以在一个实验室内评估，也可以通过实验室间研究来评估。 特定方法的实验室间的复现性标准偏差SR可能只能用实验室间研究的方法直接评估；它表示不同...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:25
IATF16949
问答 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？
冒牌货: 此意图并未改变。ISO/TS16949的要求是“所有采购的产品都应符合适用的法律法规要求“。用“消极的”表达词汇，IATF觉得其预期不太清晰。有关要做什么、什么时候做以及符合性的证据是什么，这样的新要求更加直接。
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 08:59
国际注册 制药
问答 原料药在ICH注册指南要求有哪些
加菲: 1）ICH Q7，原料药GMP指南，2000年11月10日批准实施 定义了什么是原料药起始物料，并规定“从起始物料的引入开始，中间体和原料药的生产，应遵守GMP的规范”。 但该文件没有规定如何选择起始物料。 2）ICH Q11，原料药的开发和生产， 2012年5月1日批准实施 对应如何选择起...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2020-04-21 23:05
医疗器械 国内注册
问答 牙科车针产品注册单元应如何划分
冒牌货: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28
汽车制造 IATF16949
问答 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？
冒牌货: 其目的是确保产品不能进入非正式的售后市场，进入公路车辆，或意外发运给顾客。确认不合格品不会被使用的过程，只要是在最终处置之前进行就可以，不需要一定在制造现场去确认。
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