IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 17:07
医疗器械 FDA FDA注册 510K
问答 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？
呵呵呵: FDA实质等效性(Substantial Equivalence)指的是，某种医疗器械或产品（如510(k)注册的医疗设备）与市场上已经存在、或已经获得审核通过的同类产品，在其所设计的主要功能、用途、使用特征、材料、成分、制造工艺等方面没有本质区别，且不存在重大风险或安全问题。在临床应用中，FDA实...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 16:04
化妆品
问答 化妆品的安全隐患来自哪几方面？
轻甜甜: 引起化妆品安全性隐患的因素主要来自四个方面。1.假冒产品生产厂家没有合法的生产资质，在产品包装上使用不真实的厂名、厂址、商标、产品名称、产品标识等，从而使客户、消费者误以为该产品就是正版的产品。2.伪劣产品生产厂家具有合法的生产资质，但其生产出的产品不符合国家相关法规的要求，产品质量低劣。3.消费者...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:03
设计开发 CFDA医疗器械注册
问答 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？
sk6578: 评价产品中DEHP的安全性，应选择DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200ml/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测产品中DEHP的溶出总量。应进行人体血液...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-06 22:51
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？
su1314520: 鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:56
原子吸收光谱
问答 在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?
呵呵呵: 1. 每个元素都这样吗?在+-0.5nm内应该正常，如果错的比较大，你最好和厂家联系一下2. 其实这与灯坐是根没给关系的，你设定的波长机子检测后会自己找准波长，这种相差在好的机子上是几乎没有的，反映了机子波长精度的问题，好象不允许差0.2nm(你可以看一下国标对AAS的各个指标，上面都有要求)。&n...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-20 08:50
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容
多多猪: 医疗器械产品设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2）确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3）应当识别和确定各个部门设计和开发的活动...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:47
临床试验 统计学
问答 什么是贝叶斯统计？
si4520:         一种基于贝叶斯定理的统计方法，可用于单个研究或Meta 分析。贝叶斯定理涉及2个随机事件的条件概率和边际概率。它通常用于计算给定观测值的事后概率。贝叶斯分析使用贝叶斯定理，根据一项或多项研究的结果，将未知数值(如比值比)的先验分布转换为相同数值...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-08 13:51
临床试验
问答 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计
pzbp666: 可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
有源医疗器械
问答 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？
Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程，对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:21
CFDA医疗器械注册
问答 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
hs0911: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料,也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 17:43
方法工具
问答 Ppk、PPU与PPL有什么区别?
加菲: 整体过程能力的度量，用整体过程标准差计算。它们度量的是过程平均值与规格限之间的距离，与过程展开相比较：·PPL衡量过程均值接近规格下限的程度·PPU衡量过程均值接近规格上限的程度·Ppk等于PPU和PPL中的较小者。如果Ppk、PPU和PPL相等，则该过程刚好集中在规格限的中点。将值与基准进行比较，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:24
临床试验
问答 什么是交叉试验设计？
pzbp666: 在比较两种治疗A和B的交叉试验中，每个受试者都会随机地被分配先接受A或B治疗，在规定的一段间隔后，再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者，但却存在一些问题。首先，治疗期延长了一倍；其次，这种设计仅能用于一段时间内相对稳定的适应症。在每种治疗开始时受试者的临床...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-29 12:42
QA
问答 QA是什么?主要做什么？
似水流年: QA：Quality Assurance，质量保证 一、中国GMP对QA的要求： 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： (一) 药品的设计与研发体现本规范的要求； (二) 生产管理...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:26
CFDA医疗器械注册
问答 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?
青云之上: 答:行政相对人应在产品设计开发时充分考虑加工助剂对产品性能的影响，其加工助剂的质量控制应至少包含以下内容:加工助剂的使用情况和选择依据，加工助剂的清洗方法和清洗验证过程,控制清洗后产品的加工助剂残留,研究残留物质对终产品安全有效性的影响,明确对产品在末道清洗后残留物质的可接受限值，并进行论证。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19
审计追踪
问答 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？
呵呵呵: 绝对建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。 
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