IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:15
制药 法规 验证确认
问答 验证总计划（VMP）有哪些法规要求
加菲: 中国GMP2010版第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。中国 GMP附录第四条 验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:59
UDI
问答 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？
bullet: 医用耗材数据进行对码的主要原因：（1）与国家UDI数据库对接，把好耗材进院质量关。（2）提高UDI进院扫码效率。UDI在医疗机构院内实施后，实物进院时，进行UDI扫码，如果院内耗材数据未与DI映射，则无法实现UDI编码的解析；同时，无法通过实物UDI标签中的DI和国家UDI数据库DI匹配核对来确认实...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:31
设施设备
问答 高效过滤器的更换周期是如何定义的？
51zlzl: 高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换，同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整，并且需要定期进行高效检漏，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:43
制药
问答 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？
加菲: 申请人应在补充资料规定的期限内向药审中心提交除检验报告（质量复核报告或检验报告）以外的其他资料、药品检验机构样品接收单，检验报告由检验机构在完成检验工作后报送药审中心，药审中心会在收到质量复核报告或检验报告后启动审评任务。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-24 17:28
临床试验
问答 如何确定临床实验设计中的样本量？
打豆豆:  在临床实验研究中，无论是实验组还是对照组都需要有一定数量的受试对象。这是因为同一种实验处理在不同的受试对象身上表现出的实验效应是存在着变异的。仅凭一次实验观测结果或单个受试者所表现出来的实验效应说明不了什么问题。必须通过一定数量的重复观测才能把研究总体真实的客观规律性显示出来，并且可以对抽样误差做...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:12
质量活动
问答 质量改进的环境有哪些方面的要求?
呵呵呵: (1)要有以满足顾客要求和设置更强竞争目标为中心的、新颖的、共同的价值观、态度和行为。(2)应具体制定企业质量改进目标。(2)应在相互信任的基础上进行公开交流、沟通和合作。(3)应对质量改进所需的价值观、态度和行为的认可。(5)应对企业全体人员进行教育和培训。 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07
医疗器械技术评审
问答 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？
xbs999: 依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:11
检验方法
问答 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?
多多猪: 参考ZBC08003-87药品铝塑泡罩包装专业标准，专用密封性测试仪，试验压力80±13Kpa 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:55
ISO13485 TGA注册
问答 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？
我是头像: TGA接受ISO13485证书作为体外诊断医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束，这意味着：TGA不再接受ISO13485证书用于体外诊断医疗器械的澳大利亚认证申请。已获批澳大利亚认证并持ISO13485证书的体外诊断医疗器械，其证书在到期之前保持有效。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:26
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？
LX3345680188: 灭菌确认半周期是ISO11135规定的满足SAL=10-6的方法之一。在半周期时，IPCD全部阴性，则延长一倍的时间就是全周期，这样的时间可以保证达到SAL=10-6。三次重复试验是标准规定的项目。 
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-03 12:07
食品
问答 特医食品在中国的应用情况如何？
多多猪: 这类产品的应用在中国起步较晚，发展也比较缓慢，但随着社会经济的发展，老龄化社会的来临，医疗费用和医保压力越来越大，人们对营养知识和营养健康状况的日益关注，加上国内外的信息交流，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身重视疾病期间的营养状况。这也就需要以国家法规的形式来规范特殊医学用途配方食品在...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:11
SQE
问答 供应商首次审核应该如何开展？
打豆豆: 供应商首次审核通常包括资料审核、现场审核、样品验证三种形式，应根据供应商及其提供采购的产品风险程度至少选择其中一种形式进行审核。 资料审核一般可通过发放调查表，要求供应商提供相应资料证明其满足供应商审核、评价和选择准则要求。 现场审核主要适用于首次提供产品供应商或提供采购的产品风险高的供应商，但应至...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:01
色谱
问答 载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些
小懒虫: 气相色谱的流动相是气体，即载气，选用的载气应不与被分离的样品发生相互作用。载气会影响色谱柱柱相、监测器性能和分析速度等。实际分析中，经常会遇到载气种类或流速不用，导致分析结果有差异，究竟是什么原因呢？气相色谱系统中，载气的作用之一是将样品载入仪器系统进行分离和测定，另外的一个重要作用是保护仪器。常用...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:46
机械制造
问答 汽轮机轴向位移增大的主要原因有哪些？
哪托来了: 汽轮机轴向位移增大的主要原因有：(1)  汽温汽压下降，通流部分过负荷及回热加热器停用。(2)  隔板轴封间隙因摩损而漏汽增大。(3)  蒸汽品质不良，引起通流部分结垢。(4)  发生水冲击。(5)  汽轮机过负荷，一般来讲凝汽式汽轮机的轴向推力随负荷的增加而增大；对抽汽式或背压式汽轮机来讲，最大的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:46
验证确认 医疗器械
问答 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？
小懒虫: 生产必须进行检测，生产、检验设备重新进行验证或确认。
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