GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:26
IATF16949
问答 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？
冒牌货: IATF16949条款8.6.5，并未要求组织知道或保持一份其采购的外部提供产品、过程或服务的所有适用的国际性法律法规清单。 组织需要评审、审核，或者预先验证供应商的过程是稳健的，以确保符合其制造国或顾客指定的目的地国适用的最新法律法规以及其它要求。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:37
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？
mdcg01: 依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）等文件。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:18
实验室 CNAS CMA
问答 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？
你的小可爱: 需要对使用新方法的人员进行监督。监督最好是全覆盖扩项全部的方法。具体操作每个实验室的实际情况不同而不同，监督的目的是为了确定人员的初始能力。实验室除了监督之外，还有其他的手段来确定人员的能力，包括能力的确认，人员的过往经历。培训、证书、实验记录等等，如果上述的方法已经能够充分确定人员的能力，那么实验...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2021-08-15 15:03
验证确认
问答 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？
风清飞扬: 如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量，需要进行至少三批包装工艺验证，点评：有时或者很多时候，包材供应商的变化（包括产地的变化）可能会引起包装工艺中一些参数的变化，如机速、热合温度（泡軍包装）变化，甚至可能会引起成型后包装的密闭性，所以通常需要进行三批产品的工艺验证。成品还应进行持续稳定性考察。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:08
IATF16949
问答 组织的质量目标值很低是否能通过认证？
小懒虫: 目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要检讨修订目标。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:32
行业
问答 制冷功率和制冷量有什么区别？
多多猪: 1、制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。2、制冷功率指的是空调每秒做功的速率。3、空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-12-04 11:00
医疗器械
问答 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？
风清飞扬: 第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:30
机械制造
问答 现代机械加工的发展趋势是什么？
哪托来了: 制造自动化技术向纵深方向发展：精密化、集成化、柔性化、网络化、虚拟化、智能化、清洁化。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？
小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:30
医疗器械技术评审
问答 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?
ku1314520: Whether the active medical device accessories need to betested for EMC has nothing to do with the connection form of theproduct, which mainly depends ...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:35
临床试验
问答 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？
加菲: 为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特别是须向申办者提交的文件中，而只应用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入组表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被分配一个惟一的试验编号，这一编号将作为该受试...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:47
临床试验 医疗器械
问答 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？
小懒虫: 与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？
青青青: （一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）可采用长期试验和（或）加速试验的方式。（三）应提供具体的试验方案，至少包括考察时间点、温度、湿度。采用加速试验的，考察时间点至少包括0月和试验结束的时间点，中间不少于2个考察时间点。0月和试验结束时应对产品标准中规定的全部项目进行检测，...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:00
医疗器械技术评审
问答 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?
薛定谔的龙猫: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。   
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:02
临床试验 医疗器械
问答 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?
小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。
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