质检报告

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su1314520su1314520 回复了问题 2023-08-31 14:44
统计学
问答 统计中t值和p值的区别？
su1314520: t指的是T检验，亦称student t检验 (Student's t test)，主要用于样本含量较小 (例如n30)，总体标准差未知的正态分布资料P值(P value)就是当原假设为真时所得到的样本观察结果或更极端结果出现的概率。如果P值很小，说明原假设情况的发生的概率很小，而如果出现了，根据小概...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 IC设计中同步复位与异步复位的区别？
LX3345680188: 同步复位在时钟沿变化时，完成复位动作。异步复位不管时钟，只要复位信号满足条件，就完成复位动作。异步复位对复位信号要求比较高，不能有毛刺，如果其与时钟关系不确定，也可能出现亚稳态。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:01
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中的角色有哪些？
小懒虫: 申办方：监查员、核查员、 稽查员、PM医院：研究团队：PI/CI/护 士…，机构管理办公室：主任、秘书，伦理办公室：秘书 实验室：检测合同研究组 织 CRO：监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师现场管理组织 SMO：协调员CRC第三方稽查 公司：稽查员数据管理和 统计公司：DM、统计师、...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-09-05 22:46
PDCA
问答 什么是PDCA循环?
yishen8888: PDCA循环，即“Plan-Do-Check-Act”循环，是一种持续改进的管理方法论。它通过循环不断地进行计划(plan)、执行(do)、检查(check)和处理(ack)，以达到不断完善过程和提高结果的目标。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？
青青青: 属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-12-26 21:14
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？
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多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:51
检验测试
问答 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？
多多猪: 需要采用标准加入法进行。参考：中国药典2020版分析方法验证指导原则
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:31
医疗器械
问答 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以
多多猪: 境外产品在我国注册申报时，所申请的范围不得超过境外批准的范围。如仅申报其中一部分，当申报部分可实现独立应用，并能确保安全、有效性时，可在境外批准范围上进行删减。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-09 13:39
设计开发
问答 DHF内容要求是什么？
风清飞扬: 根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容 设计和开发计划书产品需求规格书原理图设计、线路板设计外形设计、内部结构设计外观颜色、丝印、包装设计产品技术要求及接收...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:30
制药 国内注册
问答 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果
加菲: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。   
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:00
临床试验 质量角色
问答 临床试验中监查员的职责是什么？
pzbp666: 在临床试验中，监查员应对试验中心进行定期访视，以保护受试者的权益，保证试验按照GCP、试验方案和现行管理规定正确执行，其职责包括：　　·在试验开始前确认试验点已具备实施试验的条件，如人员配备和培训、设备齐全、病源充足、研究者熟悉试验用药品、试验方案和相关文件；　　·在试验过程中定期访视试验点，以确认...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56
检验测试
问答 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？
多多猪: 聚焦探头的以下应用体现出其优越性（1）聚焦探头声束细，产生散乱反射的几率小，用于铸钢件及奥氏钢晶粒粗大、衰减严重的材料探伤，可降低草状回波，提高信噪比的灵敏度，有利于缺陷的检出。（2）使用聚焦探头有利于提高定量精度。近年来采用聚焦探头利用端点峰值回波法来测定裂纹的高度。精度明显提高，使用聚焦探头利用...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:26
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？
pzbp666: 在一个周期内把所有用水点都做一遍，连续三个周期，微生物最少第一个周期必须全部做。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 11:44
AEC_Q认证
问答 谁需要做AEC-Q认证？
ki1314520: AEC会员分为元器件使用方、元器件供应商、联合会员及其他，由元器件供应商执行AEC-Q验证试验，并由使用方审核AEC-Q报告。AEC-Q是系列标准，针对不同元器件类型有不同要求，包括针对集成电路的AEC-Q100、针对分立半导体器件的AEC-Q101、针对光电子器件的AEC-Q102、针对MEMS（...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:48
计量校准
问答 关于电子秤的校验问题
多多猪: 个很多国内专家来我们这检查的时候提出过，校准不能涵盖称量范围，这个他们很重视，最后我们跟多个专家商量，能涵盖的必须涵盖，不能涵盖的像重量大的，用本单位最大的砝码进行五点校验，你这个完全可以用两个砝码五点校验，这个专家是认可的。歪楼：能满量程最好，日校也就不用五点法了。
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