质检报告

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:51
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？
pzbp666: 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。受托方应当凭委托方的委托生产备...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38
CFDA医疗器械注册
问答 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？
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la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:42
医疗器械技术评审
问答 关于医疗器械生产许可变更的问题？
la4778: 依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-09 11:57
MSDS
问答 MSDS报告是什么？
51zlzl: MSDS 即物质安全数据单（ Material Safety Data Sheet ）的英文简写， MSDS 也常被翻译成化学品安全说明书。它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份 综合性法规文件 。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-07 13:26
空调净化系统
问答 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么
pzbp666: 1,漏光检测法：检测应采用有一定强度的安全光源，手持移动光源不低于100W带保护罩的低压照明灯，或其他低压光源。系统风管漏光检测时，光源可置于风管内侧或外侧，但其相对侧应为暗黑环境，检测光源应沿着被检测接口部位与接缝做缓慢移动，在另一侧进行观察，当发现有光线射出，则说明查到明显漏光处，并应做好记录。...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:32
ISO9001
问答 ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？
冒牌货: 1定义   条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO 9001的标准要求，结合受审核方的职能分配，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核，是目前大部分认证机构常用的审核方式。   过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:11
实验室
问答 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？
呵呵呵: （1）基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。（2...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-30 15:51
CNAS 计量校准
问答 玻璃计量器具的计量周期是多少?
哪托来了: 玻璃量器的检定周期为3年，其中无塞滴定管为1年。来源：JJG196-2006常用玻璃量器检定规程
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:21
临床试验
问答 什么叫GCP？
青青青: 药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:37
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?
fireworks: 结合产品结构特点及预期用途，明确疲劳试验的力学加载方式、疲劳循环载荷次数，并提供试验设计合理性的确定依据。初始疲劳载荷应基于相应静态试验的静态极限强度确定可考虑为静态极限强度的 75%、50%、25%，在规定的疲劳加载模式和疲劳循环载荷次数下，样品通过测试而不发生失效，则认为是通过试验。在确定疲劳极...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:32
OOS
问答 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？
薛定谔的龙猫: 一个稳定性点往往是要测多个检项，所以除了OOS的数据，其他数据正常报告。OOS的数据进行实验室调查直到找到根本原因。如果是实验室错误，那么报告复测的数据，哪怕复测时已经过了几个月了。如果是确认的OOS结果，那么原始结果和复测结果都进行报告。如果OOS调查还没有结束，下个时间点已经到了，那还是正常取样...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:26
CFDA医疗器械注册
问答 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?
青云之上: 答:行政相对人应在产品设计开发时充分考虑加工助剂对产品性能的影响，其加工助剂的质量控制应至少包含以下内容:加工助剂的使用情况和选择依据，加工助剂的清洗方法和清洗验证过程,控制清洗后产品的加工助剂残留,研究残留物质对终产品安全有效性的影响,明确对产品在末道清洗后残留物质的可接受限值，并进行论证。
可乐可乐 回复了问题 2024-09-19 08:47
FDA
问答 FDA 483和警告信有什么区别？
可乐: 监管性质        FDA 483表格：是在FDA检查结束后，检查员向公司提供的一份非正式通知，用于列出在检查过程中发现的潜在问题或偏差。发放483表格本身不是执法行动，而是提醒公司注意潜在的违规行为。企业并没有法律义务处理检查员在483表格中指出的观察结...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:09
植入性医疗器械
问答 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？
多多猪: 非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09
医疗器械 临床试验
问答 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？
小懒虫: 若该附件的增加并没有带来新临床风险，可以走豁免。因为目录是针对一类产品的豁免，并非一个产品。 
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