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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 22:56
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么
LX3345680188: PMS 就是post marketsurveillance, 中文为上市后监管。PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。PMS的全称是post-market surveillance，即上市后监督，指的是制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持最新...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:56
EMA
问答 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?
kk444555: Design space verification demonstrates thatwithin design space boundaries scale-up effects are under control and do notadversely affect the expected p...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:46
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？
多多猪: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:10
510K
问答 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？
我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:46
制药 国内注册
问答 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？
加菲: 现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出具的电子版GMP证书。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:04
制药
问答 什么是药品中的元素杂质？
呵呵呵: 元素杂质又称重金属，重金属原义指比重大于5的金属，元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物副反应。因此欧盟、美国对杂质的控...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:29
CFDA医疗器械注册
问答 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？
多多猪: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:07
EU_GMP
问答 如何证明原料药生产商的GMP符合性？
ki1314520: 修订后的2001/83 / EC号指令（2001/83 / EC号指令是兽药指令）规定生产许可持有人有义务只使用按照GMP指南生产的原料药作为起始原料。从而立法将责任放在使用原料药的生产许可持有人上，但是没有预见对原料药生产商的强制性例行检查。为了就如何建立原料药制造商的GMP符合性提供指导，本网站...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:36
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些
多多猪: 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:27
医疗器械技术评审
问答 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?
fireworks: 建议行政相对人从产品材料来源、免疫原性控制工艺产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如 DNA、RNA、a-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检验，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?
青青青: 碳水化合物是婴幼儿能量供给的重要物质，乳糖是人乳中含量最丰富的碳水化合物，除能供给能量外，还可以调节益生菌菌群，促进钙镁锌等矿物质的吸收。乳糖甜度较低，对于婴儿的味觉发育和牙齿具有一定的保护作用。《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）对乳基婴儿配方食品中乳糖含量做了相应规定，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:07
QA
问答 质量部QA的工作职责？
多多猪: 1.QA在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检查内容包括原始记录的正确、完整，对影响产品质量的质量控制点，应作重点检查。2.QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。3.QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工4...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？
mdcg01: 本指导原则旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床，使罕见病患者受益。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:08
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
小懒虫: 由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄， 身...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:20
审计追踪
问答 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？
呵呵呵: 首先，我要澄清所有其它标准（登入、用户/管理概况、安全性）。这些数据有多关键？如果数据关键，则依据关键等级（=优先级）来计划替换。 
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