加州65检测

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 12:51
检验测试
问答 检出限与定量限有何区别？
呵呵呵: 检出限被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值。它也被用来指最小可检测浓度。定量限被用于描述一个检验程序以指定的测量不确定度能测量的被测量最低值。它也被用来指测定下限、定量下限、测量下限和功能灵敏度。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-09 13:39
设计开发
问答 DHF内容要求是什么？
风清飞扬: 根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容 设计和开发计划书产品需求规格书原理图设计、线路板设计外形设计、内部结构设计外观颜色、丝印、包装设计产品技术要求及接收...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:16
BIS认证
问答 BIS认证是什么？
我是头像: BIS认证中的“BIS”代表印度标准局(Bureau of Indian Standards)，是印度消费者保护、食品和公共分配部(Ministry of Consumer Protection, Food & Public Distribution)旗下的印度国家认证机构。这个组织的前身是...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:12
CCAA 审计认证
问答 审核的类型从不同属性是怎么划分的？
su1314520: 审核的类型基于审核的定义。根据 ISO19011《管理体系审核指南》审核定义的注释和 ISO/IEC17021.审核分类可分为：(1)按审核委托方分为内部审核(第一方审核)和外部审核(包括第二方和第三方审核);(2)按认证审核的时期序列分为初次审核、监督审核和再认证审核;(3)在特殊情况下的审核包括...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 对流化床滤袋如何进行清洁验证？
风清飞扬: 流化床滤袋因其特殊的结构通常不易清洗，特别是对于有颜色的产品，一般建议按产品选择专用滤袋，专用部件不需要考虑残留验证，仅需要考虑降解产物与微生物污染。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:08
MAH
问答 MAH的法规要求是什么？
wc8888: 2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条 药品上市许可持有...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:24
国内注册 医疗器械
问答 牙科印模材料产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-23 12:31
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？
51zlzl: 　包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 12:33
MDSAP
问答 医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？
似水流年: 一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景： 医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:33
医疗器械
问答 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？
mdcg01: 除优先审批所要求的申报资料外，申请人还应提交支持该产品符合要求的资料，包括：（一）产品的临床使用情况及当前的临床应用背景；（二）产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料;（三）产品所针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据。除《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:06
EU_GMP
问答 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?
ki1314520: 成品和原料药完全符合GMP是生产许可持有人的法定义务。人们认识到，对于少数药品，原料药的主要用途不是在药品中，因此生产商可能不以满足业务量不显著的药品客户的特定要求为目标。通常应寻找替代来源，但在特殊情况下，生产许可持有人应评估和记录GMP的遵守程度，并提供接受任何不符合的基于风险的理由。QP提供的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:56
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册变更办理流程？
哪托来了: 医疗器械注册变更办理流程 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:39
纯化水系统
问答 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？
呵呵呵: 具体检测方法及区别在药典中有明确规定：纯化水测酸碱度，用甲基红指示液定性测试；注射用水测pH，用饱和氯化钾溶液0.3ml，定量测试。 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:57
医疗器械技术评审
问答 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？
xbs999: 非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-13 16:38
欧洲标准 ISO
问答 ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别
小懒虫: ISO 11607系列标准和EN 868系列标准区别标准层面的不同ISO 11607-1的引言中有这样的描述：“符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求”。“EN 868-2至EN 868-10则规定了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论：1...
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