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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:09
洁净车间
问答 B级区缓冲间如何设计？
51zlzl: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。 对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:00
国际注册 制药
问答 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求
加菲: 1）WHO TRS No.957 Annex 4，WHO APIMF指南，包含了起始物料的选择和控制应提交的资料。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:16
临床试验
问答 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？
pzbp666: 为使监查员的访视更有效率，试验协调员可在访视前做一些简单的准备工作：　　·准备好所有试验文件和往来通信记录；　　·检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求；在有疑问的病例报告页上做标记；　　·确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；　　·准备好所有入组患者的病例以便进行SDV；...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:04
设施设备
问答 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？
51zlzl: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:43
医疗器械
问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？
你的小可爱: 申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:30
医疗器械 审计认证
问答 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？
打豆豆: 《医疗器械生产企业许可证》现场检查评分表
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18
MDR
问答 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
多多猪: 如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:54
国内注册 医疗器械
问答 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？
小懒虫: 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:24
环境监测 洁净车间
问答 A\B\C\D级高效检漏周期？
似水流年: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:42
临床试验 医疗器械
问答 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？
小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-02 12:53
医疗器械
问答 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？
呵呵呵: 1.建筑物、工作场所和相关设施；2.过程设备（硬件和软件）3.支持性服务（如运输、通讯或信息系统）4.若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。适当时，要求应适应于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:53
工艺用水
问答 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？
呵呵呵: 监测的频次根据验证日常监测结果来确定。注射用水采用了70℃循环保温能够防止微生物的滋生，对于注射用水（WFI），期望在验证过程中对每个使用点和取样点至少每周取样一次。作为数据的产生和运行基线建立，收集的数据应进行审查，确定运行限度，警报和行动限，采样频率可以在系统制定SOP的操作条件下的运行数据分析...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:33
欧洲药典 EDQM
问答 How is the unit quantity in a container calculated?
青云之上: Each supplied vial contains a quantity sufficient for the use prescribed in the Ph. Eur., and is calculated accordingly. It is recommended to use the ...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:05
医疗器械技术评审
问答 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？
a1694241: 属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，分别按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行评价，评价路径按照指导原则选择。
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
委托生产 医疗器械
问答 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?
a1694241: 应确保注册检验报告的主体信息（如注册人、生产企业、生产地址等）与实际情况一致，包括检验报告首页信息栏、样品照片的标签信息等。 
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