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xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:09
医疗器械技术评审
问答 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？
xbs999: 需要实质性等同。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:24
质量角色
问答 什么是CQE？
pzbp666: CQE：全称Certified Quality Engineer，即注册质量工程师。工作流程：1 . 负责产品的售后，分析产品质量的原理、系统及团队的动态变化，对客户、供应商，乃至培训，都需要进行追踪和汇报。2 . 跨领域获取和分析数据，制定可行的标准和定量的方法，给出预防和校正的措施。3 . 进行...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:03
国内注册 医疗器械
问答 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？
呵呵呵: 二类医疗器械体系核查申请在“天津市医疗器械企业服务平台”网站按相应要求提交。根据目前平台设置，体系核查申请需要填写申请注册产品的“受理编号”，为了保证整体注册进度，建议在注册申请受理后第一时间提交体系核查申请，若有特殊原因无法及时提交，也应在受理后10个工作日内提交。（适用于新法规实施前的注册申请，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:54
洁净车间 空调净化系统
问答 空调停机重新启动后车间结露如何防治？
呵呵呵: 之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，热空气遇到室内冷的墙面，达到露点温度就会结露。尤其是室外空气含湿量高...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-08-11 13:49
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？
qwe123123: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:21
IATF16949
问答 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？
冒牌货: 职责是指组织中指定的职务／岗位（例如，专门的职位，质量总监）。尽管个人在其职位上拥有这些责任，但职责是基于岗位（例如，质量总监）得以保持的。因此，高层管理者应授予岗位相应的职责和权限，而不是针对个人。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:53
检验测试 设施设备
问答 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？
呵呵呵: 充满超声波的空间或超声振动所波及的部分介质，称为超声场。描述超声场的物理量即特征量有声压、声强和声阻抗。声压：超声场中某一点在某一瞬时所具有的压强P1与没有超声波存在的同一点的静压强P0之差，称为该点的声压。P=P1-P0。声强：单位时间内通过与超声波传播方向垂直的单位面积的声能，称为声强。常用I表...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:45
内审员
问答 ISO9000内审员和外审员的区别？
小懒虫: 1、工作任务不同。内审员是企业内部建立用du来查找ISO体系在企业内部运行错误的，其主zhi要任务是管理评审，dao查漏，监督，以及提出整改方案。外审员是企业外部的人员，为准备通过或已通过ISO体系认证的企业进行审查，是否有不符合项以及是否办法ISO证书。2、产生方式不同。内审员的产生方式一般是经过...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:23
工艺验证
问答 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？
多多猪: 1.此问题属于某项属性无准确的质量指证的情况，该类问题在FDA工艺验证指南中明确要求，必须通过严格的工艺过程控制来进行管理，如病毒灭活、灭菌工艺、无菌工艺、还有部分增加了佐剂的生物或疫苗类的产品等，这些工艺必须严格的定义工艺过程，对工艺过程进行非常严格的验证。2.不能。鉴别是定型分析，均匀性是定量分...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
清洁验证
问答 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？
风清飞扬: 设备入场安装后首次清洁属于GEP范围，一般不需要清洁验证，清洁后目测检查即可，如果要求更高，可以做一批空白批生产作为清洗更安全。  
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12
医疗器械
问答 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？
小懒虫: 有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:57
验证确认 纯化水系统
问答 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差
呵呵呵: 1.如果之前没做过水系统停泵测试，没有相应数据积累，需要走偏差，然后由偏差、CAPA引出需要做补充水系统停泵验证，这样的逻辑更符合GMP管理的思路另外，停电偏差不只是水系统受影响，空调、生产、QC设备（稳定性培养箱）等需要全面评估下，纯化水的微生物负荷高，建议停了之后消毒，然后再用。2.做水系统的停...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-12 12:47
检验测试 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题
多多猪: 肯定是要全检的，成品还多装量，毕竟是出厂检验，中间品合格不代表生产成成品还是合格，而且出厂报告可能要提供给购买商，所以你的报告只检外观怎么行。 之前有种做法就是成品性能检验的数据用半成品的，但这种有一定风险。成品放行主要还是以出厂检验为依据，要看你技术要求和规程怎么定的，最好还是分开都检。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:27
色谱
问答 新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？
冒牌货: 柱压过高是HPLC柱用户最常碰到的问题。其原因有多方面，而且常常并不是柱子本身的问题，您可按下面步骤检查问题的起因。     ① 拆去保护预柱，看柱压是否还高，否则是保护柱的问题，若柱压仍高，再检查；     ② 把色谱柱从仪器上取下，看压力是否下降，否则是管路堵塞，需清洗，若压力下降，再检查；  ...
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