检验测试

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匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:26
检验测试 食品
问答 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？
匿名用户: GB2760-2014 是食品添加剂使用标准，规定了允许使用的食品添加剂品种、每种食品添加剂允许使用的食品类别及在食品类别中的最大使用量，部分食品添加剂也规定了由于使用食品添加剂带来的残留量（如亚硫酸盐类食品添加剂）。对于某种食品添加剂，GB2760-2014 未允许其用于某个或某些食品类别，其确切...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 10:54
检验测试
问答 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？
呵呵呵: MD=machine direction即机械拉伸方向或纵向；TD=transverse direction即垂直于机械方向或横向。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:09
化妆品 检验测试
问答 化妆品的检测报告有效期是多久？
轻甜甜: 《化妆品注册和备案检验工作规范》第十五条明确，“检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例出具检验报告。”该规范没有对检测报告时限明确要求。企业进行非特殊用途化妆品备案时提交相应的化妆品备案检验报告即可。《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-29 12:21
检验测试
问答 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么
呵呵呵: 样品中待测定成分含量和回收率限度
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:46
检验测试 医疗器械
问答 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？
多多猪: 如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 23:00
检验测试
问答 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？
多多猪: 该标准规定了双方测定均值允许的差异：接收方测定的均值，应是转出方均值+-0.05%（即0.95-1.05）。相对于测定均值而言，也可以理解为允许5%的误差。  
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:54
检验测试
问答 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法
多多猪: 可以采用薄膜过滤法进行无水乙醇、异丙醇的微生物限度检测，不需要加中和剂，但是冲洗量和检验方法需要经过验证。 参考：中国GMP2010年版。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:51
检验测试
问答 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？
多多猪: 需要采用标准加入法进行。参考：中国药典2020版分析方法验证指导原则
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:45
检验测试
问答 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？
多多猪: 每一种产品的检验方法在进行了方法验证或确认后应该将检验方法的检验参数进行确定，可以在允许的条件下进行稍加调整，为了保证稳定性样品检验结果的可对比性，积分参数应该保持一致。检验方法经过验证或确认后，检验方法的参数应进行确定并在检验规程中进行规定，不应随意更改，如果改变需要评估是否需要重新进行方法验证，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:44
检验测试 注射剂
问答 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？
多多猪: 可以采用真空衰减法或者高压放电法，可以参考USP1207。参考：USP：1207- PACKAGE INTEGRITY EVALUATION-STERILE PRODUCTS
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:43
色谱 检验测试
问答 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？
多多猪: 出发点不对，RSD是分析误差；这种情况下可以用统计学方法来考察有没有离群值；结果的可接受标准由设备性能需求决定，前提是仪器和方法能够提供可靠的数据，这个可靠由仪器和方法适当的确认决定。二者不同。在这些基础之上，测试结果的分析可以反馈设备的性能是否符合要求。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:41
检验测试
问答 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？
多多猪: 标准曲线法测定的是一个范围，外标法测定的只是一个点，当你的测定样品的含量和标准品的含量基本一致时，多采用外标法，当你的样品含量与标准品含量有差距时建议采用标准曲线法，那样测出的结果更准确。标准曲线法的优点是绘制好标准工作曲线后测定工作就变得相当简单，可直接通过标准曲线计算出结果。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-10-13 09:30
检验测试
问答 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？
小懒虫: 检测报告是实验室提供的最终产品，如果检测报告出错了，能改吗？应该怎么改？检测报告基本要求（1）检测报告的编制应符合国家有关法律法规及检测机构所建立的质量体系文件的规定；（2）报告中所使用的术语、定义应与现行有效的国家标准、技术规范一致；（3）使用法定计量单位；（4）检测数据的处理与表达方式应与现行有...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 12:51
检验测试
问答 检出限与定量限有何区别？
呵呵呵: 检出限被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值。它也被用来指最小可检测浓度。定量限被用于描述一个检验程序以指定的测量不确定度能测量的被测量最低值。它也被用来指测定下限、定量下限、测量下限和功能灵敏度。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:37
检验测试 医疗器械独立软件
问答 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？
哪托来了: 关于产品技术要求的编写，请参考软件指导原则和深度学习审评要点，咨询医疗器械审评机构。产品性能的评价手段是丰富多样的，标准测试集是其中的一种，目前业内正在大力建设。国外产品验证有使用体模数据、仿真数据的案例。临床试验是产品确认的重要途径。 
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