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加菲加菲 回复了问题 2020-11-01 00:44
验证确认
问答 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？
加菲: 就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑参考：1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the deve...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-01 10:59
不良事件
问答 医疗器械不良事件网站延续注册问题
呵呵呵: 不可以修改的话，联系监管局负责MDR相关人员能否修改或其他建议的处理方法。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:37
GCP
问答 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？
LX3345680188: 是的，未成年人自己没有成年，签知情同意书需要监护人，见证人一般是针对文盲的，因为文盲不识字，看不懂知情同意书的内容，需要另外一个人念给他听，这时需要见证人来证明念的和写的内容是一样的。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:52
CFDA医疗器械注册
问答 申请医疗器械注册需提交的资料？
呵呵呵: 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。　　申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:10
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
哪托来了: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 15:59
医疗器械 IVDR
问答 分析性能和临床性能评价标准是什么？
多多猪: IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南。·临床性能评价标准主要取决于预期目的。具体而言，预期用途/预期目的中的临床功能，定义了研究终点或临床性能数据类型，例如：声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20
设施设备 验证确认
问答 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？
薛定谔的龙猫: 验证用温度探头的数量应根据灭菌柜尺寸及装载物种类、装载物数量评估，热穿透数量与热分布数量不一定相同，热穿透探头应置于每个类型中具有代表性的装载物中。对于水浴灭菌柜，产品探头用于监控产品内部的灭菌效果，生产时应将产品探头布于产品中。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:41
GCP
问答 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？
青青青: 不是，日期也要受试者签写 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:51
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？
51zlzl: 对于与血液接触的医疗器械，只需要测试器械中与血液接触的部分的血液相容性。血液相容性测试的条件需要尽可能地接近临床使用。根据医疗器械及其预期用途，其接触血液的方法或条件可能有所不同。因此，相关的血液相互作用危害也会有所不同。危险的血液相互作用包括血栓形成、凝血、溶血、白细胞相互作用和血小板粘附。所以，...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:11
EU_GMP
问答 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？
kk444555: 先，只能使用符合GMP要求下生产的原料药是生产许可持有人的责任。法令2001/83/EC第111条（兽药法令2001/82/EC第80条）规定，在活性物质生产商提出特殊申请后，成员国药监局再进行原料药的检查。检查申请应向生产商所在国EEA合法药监机构提出，如果工厂地址位于第三国，则可以向活性物质用作...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:53
清洁验证
问答 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？
风清飞扬: 清洁方法验证范围，狭义的范围是工艺生产设备。广义的范围更广，包括生产环境相关的设备及系统；检测项目按洁净等级要求及下一产品的指标要求来定，可能涵盖活性成分、微生物、内毒素等项目。  
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 10:12
医疗器械 临床试验
问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？
pzbp666: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:05
检验测试 特种设备
问答 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？
LX3345680188: 超声波探伤中，确定工件中缺陷大小和数量，称为缺陷定量。缺陷的大小包括缺陷的面积和长度。缺陷的定量方法很多，常用的有当量法，底波高度法和测长法。
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