医学检验

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加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:51
原料药 ICH
问答 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？
加菲: 具体而言，需进行稳定性承诺的有以下三种情况。（1）如果原料药或制剂递交资料包含了至少三批生产批次的稳定性研究数据但未至复验期或货架期，应承诺继续研究直到建议的复验期或货架期，制剂还应进行六个月的加速试验。（2）如果递交资料包含的生产批次的稳定性研究数据少于三批，应承诺继续进行长期稳定性研究直到建议的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:23
质量角色
问答 什么是PQE？
pzbp666: PQE：全称Product Quality Engineer，即产品质量工程师。工作流程：1 . 根据项目的要求，为新产盘的研发进行新产品资料审核，给出 PFMEA报告。2 . 审核产品QC工程图，审批产品检验标准和作业指导书，评估检验工装治具的效用及对检验员进行培训的效果。3 . 再生产、PQC、...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:57
医疗器械技术评审
问答 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？
xbs999: 非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:11
医疗器械技术评审
问答 How to determine the naming rules for softwareversion?
ku1314520: The software version is used to identify the software statusand to control the software update. The naming rule of softwareversion is decided during t...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:02
工艺验证
问答 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？
多多猪: 看配液罐是否是无菌配制，不是的话，不用担心这个罐子的问题，一般配制过程如果不是无菌的，那么无菌工艺的起始点会定义到过滤器那里，过滤器之前的都不是对无菌直接相关的，是可以适当调整的，不需要在模拟灌装的时候考察无菌工艺以外的部分。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:27
电子电气
问答 IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？
LX3345680188: 所谓寄生效应就是那些溜进你的PCB并在电路中大施破坏、令人头痛、原因不明的小故障。它们就是渗入高速电路中隐藏的寄生电容和寄生电感。其中包括由封装引脚和印制线过长形成的寄生电感；焊盘到地、焊盘到电源平面和焊盘到印制线之间形成的寄生电容；通孔之间的相互影响，以及许多其它可能的寄生效应。理想状态下，导线是...
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:21
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件生存周期？
wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。 软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28
工艺用水
问答 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？
呵呵呵: 可以离线检测。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-02-27 13:18
临床试验
问答 如何选择临床试验CRO公司？
呵呵呵: 在一个医疗器械研发申报过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。那么，医疗器械生产企业...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:01
CFDA医疗器械注册
问答 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
:
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 17:03
药品研发
问答 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？
加菲: 取决于A+SOC的SOC的背景有多么的可靠，那么A+SOC的疗效的获益有多么的突出，如果SOC是10%，如果您联合了SOC80%，这样的联合是可以接受的，但如果联合起来您就加了一点点的话，我们还是倾向于大家在这个里边通过对照试验来获得一个扎实的、稳健的情况，不能因为它是一个罕见病，因为罕见病也关系到...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:06
医疗器械 质量机构
问答 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？
呵呵呵: 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-07 10:19
验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法
打豆豆: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-01 11:20
PDCA
问答 什么是PDCA
薛定谔的龙猫: PDCA管理循环，由日本的高管们在1950年日本科学家和工程师联盟研讨班上学到的戴明环改造而成，最先是由休哈特博士提出来的，由戴明把PDCA发扬光大，并且用到质量领域，故称为质量环和戴明环。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。具体是哪位高管对这个戴明环进行了改造以及是如何将戴明环翻译解读为PDCA环...
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