编码规则

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:46
FDA 医疗器械
问答 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
LX3345680188: （1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:12
VDA6.3
问答 发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？
51zlzl: 相较美系先期产品质量策划APQP五阶段的按部就班，人称德版APQP的VDA-MLA新零件成熟度保障标准架构更为复杂而“立体”。VDA-MLA沿着时间轴，以创新、项目管理、风险管控等为代表的12条纵向路径始终贯穿整个新零件成熟度保障过程，比美系APQP的纵向路径逻辑较为隐晦，各阶段递交物之间的纵向关联...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-02 11:52
质量活动
问答 如何全方位控制产品质量？
薛定谔的龙猫: 产品在设计阶段就基本定位了，然后的质量全靠采购、加工制造、包装、运输来保证了，把这些环节控制好，质量自然就控制好了。所以产品质量是在设计和生产过程中实现的，质量是通过工艺管理实现的。如何控制产品质量： 第一，树立品质是企业的命脉意识 要全员认识到：产品的品质不好，产品就没有市场，产品没有市场，企业...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-11-10 16:44
医疗器械
问答 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？:
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:43
特种设备 检验测试
问答 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？
多多猪: （1）保护膜加于探头压电晶片的前面，作用是保护压电晶片和电极，防止其磨损和碰坏。（2）对保护膜的要求是：耐磨性好，强度高，材质衰减小，声透性好，厚度合适。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:11
电子电气
问答 时序约束的概念和基本策略？
LX3345680188: 时序约束主要包括周期约束，偏移约束，静态时序路径约束三种。通过附加时序约束可以综合布线工具调整映射和布局布线，使设计达到时序要求。附加时序约束的一般策略是先附加全局约束，然后对快速和慢速例外路径附加专门约束。附加全局约束时，首先定义设计的所有时钟，对各时钟域内的同步元件进行分组，对分组附加周期约束，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45
GCP
问答 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？
多多猪: 一般的情况下，受试者参与临床试验不会有额外的花费，在知情同意书上主要写一下就可以了，如果受试者需要有一些诊疗费用需要写到知情同意书里面，但是一般情况下都不会有。与临床试验相关的费用，申办方都会出。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:30
有源医疗器械
问答 制造商如何确定医疗设备的基本性能？
小懒虫: 　首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-19 12:32
医疗器械
问答 创新医药器械特别申报资料怎么写？
风清飞扬: 创新医药器械特别申报流程   创新医药器械特别申报资料请参考《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》 http://www.qacren.com/article/184
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:35
检验测试
问答 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？
小懒虫: 　　开关电源的认证证书和规格书有时无法提供检测过程中所需要的信息，而开关电源的检测报告则可以补充认证证书和规格书中未能体现的信息，如果制造商能提供开关电源的检测报告，则可以有效减少检测过程中设备制造商与开关电源供应商之间的沟通时间，加快检测工作的进程。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:51
纯化水系统
问答 如何防止RO膜的结垢?
打豆豆: 1)做好原水的预处理工作，保证SOI<4，同时要加杀菌剂，防止微生物的滋生; 2)在RO运行中要维持合适的工作压力，一般工作压力增加产水量也增大，但过大又会使膜压实。 3)在RO运行中应保持浓水的絮流状态，减轻膜表面溶液的浓差极化，避免难溶盐在膜表面析出; 4)在RO停运时，短期应进行加药冲洗...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:34
概率
问答 什么是随机变量？
51zlzl:         在同一组条件下，对某事物或现象所进行的观察或实验叫随机试验（experiment），把观察或实验的结果叫随机事件（event）。例如，抛掷一枚质地均匀的骰子就是一次试验，骰子落地，可能出现1点，2点，…，6点，或为奇数点或为偶数点，点数大于5，...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:26
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？
aa201818: 通用计算平台本身不属于监管对象，需从风险管理角度考虑其对医疗器械的影响，具体要求取决于其是否作为医疗器械的产品结构组成。如果医疗器械的产品结构组成不含通用计算平台，在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），并列明需符合的标准清单。医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台...
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 18:01
验证确认 医疗器械独立软件
问答 如何选择验证医疗设备的软件？
la4778: 通过建立可靠的代码审查程序并使用版本控制来阻止不稳定的代码到达客户端，从而建立了持续改进的基础。Bitbucket 是为团队构建的 Git 代码管理解决方案，用于有效且可追溯的代码审查和版本控制。同行代码评审如何工作？作者在 Bitbucket 中编写代码并更新其代码。然后，作者确定需要审查的代码，...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

SDS

CCAA

MDSAP

GMP

EAEU

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1