过程方法

过程方法的含义       按照ISO9001:2015标准的要求，过程方法是系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程... 查看详情>

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匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:31
食品
问答 预包装食品标签联系方式的标示要求？
匿名用户: 联系方式应当标示依法承担法律责任的生产者或经销者的有效联系方式。联系方式应至少标示以下内容中的一项：电话（热线电话、售后电话或销售电话等）、传真、电子邮件等网络联系方式、与地址一并标示的邮政地址（邮政编码或邮箱号等）。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:37
临床试验
问答 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？
小懒虫: 建议渗透性数据以人体数据为准，若原研说明书有相关数据，可以引用。人体数据不充分的情况下，体外渗透性数据可作为支持性数据。
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-09-29 15:39
不良事件
问答 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？
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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 14:18
文件记录
问答 GMP质量记录的填写要求
pzbp666: 1）本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。复核人签字处模仿他人笔迹签名。2）基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。或名字简写或用字母代替等。检查内容：空...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:29
医疗器械技术评审
问答 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?
一身仙女味: 血袋的标签除应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求外，还应至少标明以下内容:内容物及预期使用的描述、可采集全血及血液成分的公称容量、无菌无热原限定条件的说明、若发现任何肉眼可见变质迹象禁止使用的说明、仅供一次性使用的说明批号、预期可贮存全血或血液成分的期限等...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:05
MAH
问答 MAH制度到底是什么？
wc8888: MAH药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:33
设施设备 环境监测
问答 空调系统的高效过滤器是如何检漏的
似水流年: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:37
5s现场管理
问答 什么是目视管理
LX3345680188: 人类主要靠视觉、听觉、触觉、嗅觉和味觉等五感来接收外部信息。但据相关统计显示，在所接收的信息中，视觉占80%,听觉占15%,而嗅觉、触觉和味觉只5%。因此，在进行现场管理时,人们也越来越重视利用目视手段来提高管理的效率和效果。　　目视管理,就是指利用各种形象直观、色彩适宜的视觉感知信号来组织现场生产...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:36
CFDA医疗器械注册
问答 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？
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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:34
消毒 纯化水系统
问答 纯化水臭氧消毒浓度要求
pzbp666: 0.02ppm到0.2ppm的臭氧水平即能防止水受到微生物的再污染。参考来源：ISPE《水系统的制药工程基准指南》
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:18
文件记录 制药
问答 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？
多多猪: GMP（2010版）规定记录应当及时填写，内容真实。所以说一个连续的生产步骤结束后就应该填写对应生产记录，记录不得提前或错后填写。应根据生产工艺和管理要求合理设计生产记录。记录及时填写是为了确保数据的真实和准确。过后填写记录是凭借操作人员的记忆来完成记录的填写，可能会造成部分数据由于记录不清出现差错...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:44
医疗器械
问答 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？
xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 15:50
色谱
问答 高效液相的色谱柱如何做维护？
LX3345680188: a．使用预柱保护分析柱（硅胶在极性流动相/离子性流动相中有一定的溶解度）；b．大多数反相色谱柱的pH稳定范围是2－7.5，尽量不超过该色谱柱的pH范围；c．避免流动相组成及极性的剧烈变化；d．流动相使用前必须经脱气和过滤处理；e．如果使用极性或离子性的缓冲溶液作流动相，应在实验完毕柱子冲洗干净，并保...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:18
色谱
问答 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？
薛定谔的龙猫: 流动相的变化可能影响两个方面：一个就是有效成分和降解成分的分离度发生变化；另外就是保留时间发生变化，通常可能允许有 10% 的变动。但是如果流动相比例变化使 HPLC 的图谱都发生了很大的变化，就需要申报。如果变化不是很大，能确保分离度和保留时间与原来基本差不多，就没问题。因此企业要先评估这一点。
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