ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
制药 法规 国内注册
问答 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？
加菲: 按照注册办法第一百二十三条， 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品，境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。　　从注册办法发布至2020年7月1日前核发的境外生产药品注册证书应当按新的注册办法实施。因为《药...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:06
IVDR MDR
问答 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？
pzbp666: 医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。EC 符合性声明规则陈述应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求更新欧盟符合性声明应不断...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:42
临床试验
问答 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？
小懒虫: 临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:42
色谱
问答 为何出现鬼峰？
冒牌货:     ①进样阀残余峰－－每次用后用强溶剂清洗阀,改进阀和样品的清洗     ②样品中未知物－－处理样品     ③柱未平衡－－重新平衡柱,用流动相作样品溶剂（尤其是离子对色谱）     ④三氟乙酸（TFA）氧化－－每天新配,用抗氧化剂     ⑤水污染（反相）－－通过变化平衡时间检查水质量，用HP...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 12:51
精益管理
问答 什么是基准（datum）？
多多猪: 所谓基准（datum），就是在进行加工及尺寸测量时作为基准的面、线、点。1、ISO中的定义ISO 5459：2011定义：位置（公差）及/或姿态（公差）的公差带，抑或是为了定义表现执行状态的理想要素，而选择的实际组成要素（1个以上）所适用的设定要素（1个以上）。2、基准的种类基准分为“基准要素”与“...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:47
体系文件
问答 程序与作业指导书有什么区别？
胖男瘦: a.功能：    作业指导书：    程序中的某个环节    强调细节和方法、标准    程序：    涉及多岗位、多部门、多环节    过程的顺序和相互作用  &nbs...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:56
临床试验 质量角色
问答 临床试验中什么是申办者？
加菲: 申办者为负责启动、管理或资助临床试验的个体、公司、研究机构或组织。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26
GCP
问答 作为研究者需要看厂家的哪些材料？
青青青: 药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 08:55
制药
问答 什么是溶解度参数？
加菲: 溶解度参数（Solubility Parameters，缩写SP），又称溶度参数，常用δ表示，单位为Pa1/2或Mpa1/2。常被用作预测非电解质/聚合物在给定溶剂中的溶解度。当作为溶质的聚合物与溶剂有类似δ值时，可能发生混溶或者溶胀。在固体分散体应用中，溶解度参数（包括Hilderband溶解度参...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？
Alone: 应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 23:03
UDI
问答 实施了UDI是否就实现了追溯？
bullet: 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:27
计算机化系统验证
问答 不带审计追踪软件的仪器怎么做？
多多猪: 联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿 第十七条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。现有计算机化系...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:37
临床试验
问答 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?
LX3345680188: 与研究者和IRB沟通要求相关的美国法规[56.108(b) (I)、312.53(c)(l)(vii)和312.66]规定：研究者应当及时将所有与人类受试者风险有关的非预期问题或其他问题报告给IRB。1991年6月颁布的最终规则里，FDA将短语非预期问题阐释为在受试物标签中列出的非预期不良事件，在这...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
LX3345680188: 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不...
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