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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-02 09:57
体外诊断试剂 医疗器械
问答 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的
pzbp666: 给你一张图，描述的比较清晰
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:00
医疗器械技术评审
问答 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?
qw23123: 对于经着色阳极氧化的基台产品，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[20071345号)、GB/T 16886、YY/T 0268 系列标准进行生物学评价，并对产品表面元素进行分析，若含有除基体元素以外的杂质元素应分析表面杂质元素的来源及引入的原因，对其引发的产品生物学风...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:08
NOM认证
问答 如何申请NOM认证？
xbs999: 1、直接联系安博检测机构提供服务；2、至少提供2个样品到安博检测直接合作的墨西哥当地测试机构进行测试；3、提供产品资料（西班牙语标签、西班牙语说明书、技术文件（线路图，总装图，零部件清单）、当地进口商或分销商的登记文件等）；4、测试通过，发证；5、制造商或出口商可在产品上打上NOM标志。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？
你瞅啥: 该指导原则用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:09
食品生产许可
问答 生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？
青青青: 热处理工序应作为确保特殊医学用途配方食品安全的关键控制点。应提供热处理温度、时间等工艺参数的制定依据（如考虑脂肪含量、总固形物含量等产品属性因素对杀菌目标微生物耐热性的影响），并对营养素损失情况进行评价、分析。热处理工序应进行验证，以确保工艺的重现性及可靠性。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-28 15:21
制药 药物安全性研究
问答 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？
pzbp666:         长期毒性试验也称为重复给药毒性试验，是新药临床前研究的重要组成部分，也是药物非临床安全性研究的有机组成部分和核心内容。在药物非临床毒理学研究中，长期毒性试验的综合性最强，获得信息最多，对临床指导意义也最大的，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:57
灭菌 工艺验证
问答 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？
加菲: 厂房应该按照B加A设计，流通蒸汽100℃，30min，还是水浴100℃30min，都只能达到消毒水平，达不到灭菌的水平，即可以杀死细菌，杀不死孢子。所以，在工艺中需要监控微生物的负荷。因100℃已无法满足灭菌需要，建议走工艺变更，具体与药监部门讨论，之前有药监部门人员建议企业尽快完成此类变更。&nb...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:41
医疗器械技术评审
问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？
pzbp666: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:10
医疗器械独立软件
问答 如何识别医疗器械软件？
qwe123123: 《软件指导原则》规定，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件（医疗器械独立软件，简称“独立软件”）或者医疗器械内含的软件（医疗器械软件组件，简称“软件组件”）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；软件组件（SiMD）是...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:31
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?
sj314520: 安卓与 ioS 属于瓦不兼容的操作系统平台，跨平台增加ioS 版App需配合主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交 ioS 版 App 的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床评价资料:除此情形外，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:25
纯化水系统
问答 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？
呵呵呵: 不推荐紫外消毒，推荐巴氏消毒。紫外线经常被认为是杀菌装置，但实际上不是。紫外光线的有效性取决于它作用的水的质量、光线的强度、水的流速、接触时间和细菌存在的类型；对制药用水系统而言，紫外线能快速有效地降低水中微生物负荷，抑制微生物繁殖的速度，但不能杀灭附着在分配管路的微生物，故不能完全代替巴氏消毒、臭...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:23
质量角色
问答 什么是PQE？
pzbp666: PQE：全称Product Quality Engineer，即产品质量工程师。工作流程：1 . 根据项目的要求，为新产盘的研发进行新产品资料审核，给出 PFMEA报告。2 . 审核产品QC工程图，审批产品检验标准和作业指导书，评估检验工装治具的效用及对检验员进行培训的效果。3 . 再生产、PQC、...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:49
EMA
问答 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?
kk444555: When applying visual inspection to determine cleanliness of equipment, manufacturers should establish the threshold at which the product is readily vi...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:22
供应商 医疗器械
问答 一个产品是否允许有两个原材料供应商？
小懒虫: 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风...
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